Меню
Набор скоро начнётся NCT06905314

A Single Ascending Dose of HRS-4029 in Healthy Subjects

Фаза I С лечением Acute Ischemic Stroke

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HRS-4029, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Ischemic Stroke. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of HRS-4029 Following a Single Dose in Healthy Subjects

Обзор

The study is being conducted to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of HRS-4029 following a single intravenous dose administration in healthy subjects.

Вмешательства

  • Препарат HRS-4029
    HRS-4029
  • Препарат Placebo
    Placebo

Первичные конечные точки

  • The incidence and severity of adverse events [Срок оценки: From ICF signing date to Day15]
Вторичные конечные точки (7)
  • Maximum observed concentration of HRS-4029 (Cmax) [Срок оценки: 0 hour to 48 hour after administration]
  • Area under the serum concentration time curve (AUC) of HRS-4029 [Срок оценки: 0 hour to 48 hour after administration]
  • Time to maximum observed concentration (Tmax) of HRS-4029 [Срок оценки: 0 hour to 48 hour after administration]
  • Half-life (T1/2) of HRS-4029 [Срок оценки: 0 hour to 48 hour after administration]
  • Clearance (CL) of HRS-4029 [Срок оценки: 0 hour to 48 hour after administration]
  • Volume of distribution (Vz) of HRS-4029 [Срок оценки: 0 hour to 48 hour after administration]
  • Number of subjects who developed HRS-4029 antidrug antibodies (ADA) [Срок оценки: Baseline to Day15]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age between 18 to 55 years.
  • Body mass index (BMI) of 19.0 to 28.0 kg/m2 (inclusive).
  • Agreed to take effective contraceptive measures during and 3 months after the last dose of the study period.
  • Understand in detail the content, procedure and possible adverse effects of the trial, and voluntarily sign the written informed consent form (ICF).

Критерии исключения

  • Diseases with abnormal clinical manifestations that occurred before screening or are currently occurring and need to be excluded.
  • Vital signs, physical examination, 12-lead electrocardiogram,or laboratory examination deemed clinically significant by the investigator .
  • Subjects with positive tests for infectious diseases.
  • Female who are pregnant or breastfeeding.
  • Unable to tolerate venipunctures or have a history of fainting needles and blood.
  • Historic abuse of alcoholic beverages
  • Smoke ≥5 cigarettes per day within 3 months prior to the study
  • History of drug abuse.
  • Other reasons that the investigator consider it inappropriate to participate in the trial.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • China-Japan Friendship Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT06905314 · HRS-4029-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗