Меню
Идёт набор NCT06904807

A Phase I Study to Evaluate LIFE-001

Фаза I С лечением Healthy Volunteers

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: LIFE-001, Placebo, LIFE-001 MAD, Placebo MAD.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Volunteers. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase I, Single Ascending and Multiple Ascending Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of LIFE-001

Обзор

The goal of this clinical trial is to learn if LIFE-001 is safe and tolerable for healthy adult volunteers.

Подробное описание

Participants will attend the site where dosing will be done subcutaneously via direct staff administration and they can only participate in one of the following cohorts:

Single Ascending Dose (SAD) Cohorts 1-10: Screening/baseline period of up to 28 days with a 6-day inpatient say and total duration up to 51 days. Single ascending doses of LIFE-001 between 10mg and up to 1500mg or placebo (Day 1) administered under fasting conditions. Increases will be based on safety and tolerability at each dose level.

Multiple Ascending Dose (MAD) Cohorts 1-4: Screening/baseline period of up to 28 days with two 6-day inpatient says and total duration up to 91 days. Four doses of LIFE-001 between 50mg and 300mg or placebo on Days 1, 8, 15 and 22 administered under fasting conditions.

MAD Cohorts 5-6: Screening/baseline period of up to 28 days with two 5-day inpatient says and total duration up to 73 days. Participants will receive a dose of LIFE-001 or placebo between 50mg and up to 1500mg via SC injection(s) QW on Days 1, 8, 15, and 22 or BIW on Days 1, 4, 8, 11, 15, 18, and 22 (total 7 doses), as determined by the SRC.

Exact dose of LIFE-001 for SAD Cohorts 2-10 and MAD will be based on safety, tolerability and pharmacokinetic data from preceding cohorts. After all participants have complete Day 8 (SAD) or Day 29 (MAD), a safety review committee (SRC) will determine if the next dose level cohort will be initiated.

Вмешательства

  • Препарат LIFE-001
    Single dose of LIFE-001 between 10mg and up to 1500mg administered subcutaneously
  • Препарат Placebo
    Single dose of placebo comparator administered subcutaneously
  • Препарат LIFE-001 MAD
    Four doses of LIFE-001 between 50mg and up to 1500mg administered subcutaneously QW or seven doses of LIFE-001 between 50mg and up to 1500mg administered subcutaneously BIW.
  • Препарат Placebo MAD
    Four doses of placebo administered subcutaneously QW or seven doses of placebo administered subcutaneously BIW.

Первичные конечные точки

  • Adverse events [Срок оценки: SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.]
Вторичные конечные точки (3)
  • Plasma concentration [Срок оценки: SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.]
  • Cmax [Срок оценки: SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.]
  • Tmax [Срок оценки: SAD: Predose and Day 1 though Day 22 postdose; MAD Cohorts 1-4: Predose and Day 1 through 56 post initial dose. MAD Cohort 5-6: Predose and Day 1 through 43 post initial dose.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Female or male between the ages of 18 and 65 years, inclusive
  • Medically healthy (without significant medical issues, e.g. high blood pressure)
  • Must provide written informed consent

Критерии исключения

  • Ongoing or history of any psychiatric, medical or surgical condition that might jeopardize the participant's safety or interfere with the absorption, distribution or excretion of the study drug
  • Any abnormal ECG findings, laboratory value or physical examination findings
  • Positive ethanol, drug screen or cotinine test
  • Use of systemic prescription medications or over-the-counter (OTC) medication, including multivitamins, and dietary and herbal supplement within 7 days
  • Use of any experimental or investigational device within 30 days
  • Donation or loss of 500 mL or more of blood within 30 weeks and/or donation of plasma within 30 days

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Австралия · 1 центр
  • Veritus Research Pty Ltd — Bayswater

Идентификаторы

NCT: NCT06904807 · LIFE-001-1001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗