Меню
Набор скоро начнётся NCT06904040

A Single-center Study of CM313 in Patients With Pemphigus

Без фазы С лечением Pemphigus

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CM313 injection, glucocorticoids.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pemphigus. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Single-Center, Single-Arm Clinical Study to Evaluate the Novel Humanized Cluster of Differentiation 38(CD38) Monoclonal Antibody (CM313) for the Treatment of Pemphigus

Обзор

A prospective, single-center, single-arm clinical study aimed to explore the efficacy and safety of the anti-CD38 monoclonal antibody CM313 combined with low-dose glucocorticoids in patients with pemphigus.

Вмешательства

  • Биопрепарат CM313 injection
    600 mg (4 mL per vial), administer once at Week 0, 1, and 2, and then every 6 months thereafter or determined based on clinical assessment
  • Биопрепарат glucocorticoids
    Administer medium- or long-acting glucocorticoids 1-3 hours before injection

Первичные конечные точки

  • Efficacy evaluation [Срок оценки: up to 52 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Clinical manifestations:① Flaccid blisters and bullae on the skin that are prone to rupture.② Persistent erosions formed after the rupture of blisters and bullae.③ Blisters or erosions on the mucous membranes.④ Positive Nikolsky's sign.
  • Adult patients aged between 18 and 80 years old.
  • Moderate - to - severe pemphigus vulgaris/foliaceus: According to the Pemphigus Disease Area Index (PDAI) score, a score of 9 - 24 indicates moderate severity, and a score of ≥25 indicates severe severity.

Критерии исключения

  • Pregnant or lactating women and women planning to conceive.
  • Patients with known positive serology for HIV, syphilis, tuberculosis, hepatitis B, or hepatitis C in the active stage of the disease.
  • Patients who have received intravenous cyclophosphamide injection, plasma exchange, or immunoadsorption therapy within 8 weeks before screening and enrollment.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Sichuan Provincial People's Hospital — Чэнду

Идентификаторы

NCT: NCT06904040 · CM313-IIS-PP01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗