Меню
Идёт набор NCT06901466

STrategies for Antithrombotic tReatment Following Transcatheter Edge-to-Edge Repair in Patients With an Indication for Oral Anticoagulant

Фаза IV С лечением Mitral Regurgitation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Experimental: Rivaroxaban monotherapy, Active Comparator: Rivaroxaban+Clopidogrel.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Mitral Regurgitation. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

STrategies for Antithrombotic tReatment Following Transcatheter Edge-to-edge Repair in Patients With an Indication for Oral Anticoagulant: a Multicenter Randomized Controlled Trial

Обзор

Mitral regurgitation (MR) is the most common valvular heart disease, affecting approximately 24.2 million people worldwide (with a higher prevalence in older age groups). Transcatheter edge-to-edge repair (TEER) is now a well-established strategy in high-risk patients with MR. Globally, over 250,000 patients have benefited from the TEER technique.Studies have shown that patients with severe mitral regurgitation exhibit a high prevalence of atrial fibrillation (AF), reaching up to 63%, which is an indication for long-term oral anticoagulation (OAC) therapy. However, no dedicated study has prospectively evaluated different antithrombotic strategies following TEER in patients with an indication for OAC. Current guidelines do not provide any recommendations for the antithrombotic management of TEER. Consequently, considerable treatment variation exists in clinical studies and practice. The investigators will conduct a multicenter, open-label randomized trial to compare different antithrombotic strategies following TEER in patients who have an indication for OAC.

Вмешательства

  • Препарат Experimental: Rivaroxaban monotherapy
    Rivaroxaban monotherapy
  • Препарат Active Comparator: Rivaroxaban+Clopidogrel
    Rivaroxaban+Clopidogrel

Первичные конечные точки

  • All bleeding complications at 1 year after TEER [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (5)
  • Non-procedure-related bleeding complications at 1 year after TEER（key secondary outcome 1） [Срок оценки: 1 year]
  • Composite of ischemic event (1)(key secondary outcome 2) [Срок оценки: 1 year]
  • Composite of ischemic event (2) [Срок оценки: 1 year]
  • Composite of ischemic and bleeding events（1） [Срок оценки: 1 year]
  • Composite of ischemic and bleeding events（2） [Срок оценки: 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Successful TEER procedure, defined as technical success per MVARC criteria.
  • Indication for long-term OAC.
  • Ability and willingness to comply with the trial protocol.
  • Provision of written informed consent.
  • Women of childbearing potential must use effective contraception from the time of consent until the final dose of antithrombotic therapy.
  • Antithrombotic strategy approved by the investigator.

Критерии исключения

  • Severe renal impairment (creatinine clearance < 15 mL/min or requiring dialysis).
  • Ongoing postoperative bleeding (defined as overt bleeding with a ≥3.0 g/dL drop in hemoglobin or requiring ≥3 units of blood transfusion), or vascular complications following the index TEER procedure.
  • Platelet count < 50 × 10\^9 /L.
  • Need for reoperation due to complications of the index TEER procedure.
  • Recent ( < 12 month) intracranial or intracerebral hemorrhage.
  • Recent ( < 12 month) gastrointestinal ulcers or hemorrhage.
  • Hepatic disease with coagulopathy.(eg, Child-Pugh class B or C cirrhosis).
  • Allergy, intolerance, or contraindication to research drugs.
  • Participation in another investigational drug or device study within 30 days.
  • History of stroke or TIA within the past 6 weeks.
  • Absolute indication for anticoagulation in combination with antiplatelet therapy (eg, recent PCI).
  • Life expectancy < 12 months.
  • Pregnancy or breastfeeding.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital — Пекин

Публикации

  • Wang C, Liu Z, Li Z, Yan X, Wang C, Zhou N, Zhang F, Ouyang W, Zhao G, Ma J, Wang S, Pan X. STrategies for antithrombotic tRreatment following transcatheter edge-to-edge repair in patients with severe mitral regurgitation: Rationale and design of STAR-TEER trial. Am Heart J. 2026 Jun;296:107362. doi: 10.1016/j.ahj.2026.107362. Epub 2026 Jan 28. PMID 41616808

Идентификаторы

NCT: NCT06901466 · 2025-2612

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗