Набор скоро начнётся NCT06900764
A Study of CAR-T Cells in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: CAR-T cell.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Systemic Lupus Erythematosus (SLE). Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CAR-T Cells in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
Обзор
The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of CAR-T cell therapy in Subjects with SLE.
Вмешательства
- Препарат CAR-T cell
CAR-T cell
Первичные конечные точки
- Dose Limiting Toxicity [Срок оценки: 0~28 day after treatment]
- Frequency of AEs, SAEs [Срок оценки: 0 day to 24 months after treatment]
Критерии участия
Критерии включения
- Male or female, between 18 and 65 years old;
- Diagnosed with SLE according to 2019 EULAR/ACR SLE classifications;
- Positivity for ANA (titer≥1:80), and/or anti-dsDNA, and/or anti-Smith antibody at screening;
- SLEDAI-2K≥8 points (with a clinical SLEDAI-2K≥6 points) ;
- Patients who have used stable standard treatment regimen for at least 6 months in their medical history before screening, and their condition is still active for at least 2 months before screening.
- Good organ functions;
- Voluntary participates this trial and can comprehend and sign ICF.
Критерии исключения
- Had or has active malignancy;
- Had been subjected to treatment by CD19 targeted therapy or CAR-T therapy or any gene therapy;
- Combined with other autoimmune disease that needs treatment;
- Pregnant or lactating women;
- Has other factors that deemed not suitable by investigator.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Wuhan Union Hospital — Ухань
Идентификаторы
NCT: NCT06900764 · AID04-01