Меню
Идёт набор NCT06900010

A Study to Evaluate CM336 in Adults With Autoimmune Bullous Disease

Фаза II С лечением Autoimmune Bullous Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CM336 Injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Autoimmune Bullous Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-label, PhaseⅡ Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CM336 (BCMA/CD3 Bispecific Antibody) in Adults With Moderate to Severe Autoimmune Bullous Disease

Обзор

to Evaluate the Efficacy and Safety of CM336 (BCMA/CD3 Bispecific Antibody) in Adults with Moderate to Severe Autoimmune Bullous Disease

Подробное описание

This study will set up two cohorts, Cohort 1: Patients with pemphigus, and plan to enroll approximately 20 adults with pemphigus; and Cohort 2: patients with bullous pemphigoid, and plan to enroll approximately 10 adults with bullous pemphigoid. Cohort 1 is divided into Part 1 and Part 2: Part 1 is planned to enroll approximately 10 subjects with pemphigus who had an inadequate response to prior corticosteroid therapy or whose disease uncontrolled despite high-dose corticosteroids. Part 2 is planned to enroll approximately 10 subjects with pemphigus who had an inadequate response to anti-CD20 monoclonal antibody therapy.

Вмешательства

  • Биопрепарат CM336 Injection
    subcutaneous CM336 administration

Первичные конечные точки

  • To evaluate the efficacy after CM336 treatment [Срок оценки: Up to 52 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • 1\. Confirmed diagnosis of autoimmune bullous disease；
  • 2\. Age ≥18 years, regardless of gender；
  • 3\. Voluntarily signed informed consent form, with understanding of the study's nature, purpose, procedures, and willingness to comply with trial requirements.

Критерии исключения

  • 1\. History of clinically significant diseases that, in the investigator's judgment, may pose safety risks to the subject during participation；
  • 2\. Prior treatment with anti-B-cell maturation antigen (BCMA) therapy；
  • 3\. History of allergic reactions to humanized monoclonal antibodies or known allergy to any component of CM336；
  • 4\. Any other condition deemed by the investigator to render the subject unsuitable for study participation.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University — Цзинань

Идентификаторы

NCT: NCT06900010 · CM336-IIS-PP01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗