Меню
Идёт набор NCT06899529

Immediate Postoperative Bevacizumab Administration in Proliferative Diabetic Retinopathy Patients Undergoing Vitrectomy

Без фазы С лечением Proliferative Diabetic Retinopathy - High Risk

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Bevacizumab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Proliferative Diabetic Retinopathy - High Risk. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Мексика
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Patients undergoing surgery for complications related to diabetes will be recruited.

Подробное описание

Proliferative Diabetic Retinopathy patients undergoing pars plana vitrectomy will be randomized whether or not to receive intravitreal bevacizumab at the conclusion of the operation.

Вмешательства

  • Процедура Bevacizumab
    Bevacizumab will be given immediately after surgery in the Treatment Group

Первичные конечные точки

  • Primary Outcome [Срок оценки: 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subject age is > 18
  • Subject consents to study participation and is capable of 6 months of follow-up.
  • The subject has type I or II Diabetes Mellitus with active PDR in the study eye.
  • Best-corrected spectacle visual acuity (BCSVA) on the Snellen eye chart ranges from 20/40 to Hand Motions in the study eye.
  • The subject is determined to need a PPV because of reduced BCSVA principally from a non-clearing vitreous hemorrhage, TRD, fibrous proliferation, or a combination of the three. When non-clearing vitreous hemorrhage is the principal reason for PPV, the hemorrhage must have been present by subjective history for at least 3 months. When TRD is the principal reason for PPV, the TRD must be threatening (within one disc diameter) or involving the fovea. When fibrovascular proliferation is the principal reason for PPV, it must be extensive (>3 clock hours) and threatening (within one disc diameter) or involving the fovea.
  • Only one eye per patient is eligible for the study.

Критерии исключения

  • Subject is known to have a significant retinal/optic nerve disease otherwise unrelated to Diabetes Mellitus, which in the opinion of the examiner is responsible for two or more lines of reduced BCSVA (macular degeneration, optic neuritis, glaucoma, amblyopia, etc.) in the study eye.
  • Subject has a significant corneal opacity, which in the opinion of the examiner, is responsible for two or more lines of reduced BCSVA (corneal scar, ectasia, etc.) in the study eye.
  • Subject has had a previous vitrectomy (anterior or PPV) in the study eye.
  • Subject has uncontrolled neovascular glaucoma (intraocular pressure > 30 mmHg despite medical/surgical treatment) in the study eye.
  • Subject has uncontrolled hypertension (systolic > 200 mmHg or diastolic > 120 mmHg) despite adherence to a multiple anti-hypertensive medication regimen.

\-

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Мексика · 1 центр
  • Sky Vision — Querétaro City

Публикации

  • Aleman I, Castillo Velazquez J, Rush SW, Rush RB. Ziv-aflibercept versus bevacizumab administration prior to diabetic vitrectomy: a randomised and controlled trial. Br J Ophthalmol. 2019 Dec;103(12):1740-1746. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313313. Epub 2019 Jan 31. PMID 30705040
  • Castillo Velazquez J, Aleman I, Rush SW, Rush RB. Bevacizumab before Diabetic Vitrectomy: A Clinical Trial Assessing 3 Dosing Amounts. Ophthalmol Retina. 2018 Oct;2(10):1010-1020. doi: 10.1016/j.oret.2018.04.014. Epub 2018 Oct 3. PMID 31047488
  • Castillo J, Aleman I, Rush SW, Rush RB. Preoperative Bevacizumab Administration in Proliferative Diabetic Retinopathy Patients Undergoing Vitrectomy: A Randomized and Controlled Trial Comparing Interval Variation. Am J Ophthalmol. 2017 Nov;183:1-10. doi: 10.1016/j.ajo.2017.08.013. Epub 2017 Aug 30. PMID 28860046

Идентификаторы

NCT: NCT06899529 · IORG0009239-1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗