Меню
Идёт набор NCT06898255

A Phase I Study to Evaluate GFS202A in Advanced Solid Tumor Patients With Pre-cachexia or Cachexia

Фаза I С лечением Cancer Cachexia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: GFS202A injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cancer Cachexia. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-label, Multi-center, Phase I Study to Evaluate the Safety/Tolerability and Pharmacokinetics of GFS202A in Advanced Solid Tumor Patients With Pre-cachexia or Cachexia

Обзор

An open-label, multi-center, phase I study to evaluate the safety/tolerability and pharmacokinetics of GFS202A in advanced solid tumor patients with pre-cachexia or cachexia. The primary objective is to assess the safety/tolerability of GFS202A, determine its maximum tolerated dose (MTD), and recommend a dose range for future studies. Enroll participants with cancer cachexia or precachexia to receive GFS202A monotherapy. During the study period, participants will undergo assessments for safety and preliminary efficacy according to the visit schedule. Pharmacokinetic, anti-drug antibody (ADA), and pharmacodynamic (PD) /biomarker samples will be collected.

Вмешательства

  • Препарат GFS202A injection
    Participants will receive GFS202A intravenously every 3 weeks (Q3W) in a 21-day cycle. The treatment duration was 12 weeks.

Первичные конечные точки

  • Incidence of AE/SAE [Срок оценки: Up to 6 weeks after the last dose]
  • Incidence of DLT [Срок оценки: Up to 21 days after the first dose]
Вторичные конечные точки (10)
  • Peak Plasma Concentration (Cmax) [Срок оценки: Baseline, up to 6 weeks after the last dose]
  • Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) [Срок оценки: Baseline, up to 6 weeks after the last dose]
  • Trough Plasma Concentration (Ctrough) [Срок оценки: Baseline, up to 6 weeks after the last dose]
  • Half-life (T1/2) [Срок оценки: Baseline, up to 6 weeks after the last dose]
  • Incidence of ADA [Срок оценки: Baseline, up to 6 weeks after the last dose]
  • Concentration of GDF-15 and IL-6 [Срок оценки: Baseline, up to 6 weeks after the last dose]
  • Weight change from baseline [Срок оценки: Baseline, up to 6 weeks after the last dose]
  • L3SMI change from baseline [Срок оценки: Baseline, up to 6 weeks after the last dose]
  • Change from baseline in Functional Assessment of Anorexia-Cachexia Therapy (FAACT-ACS) scores [Срок оценки: Baseline, up to 6 weeks after the last dose]
  • Change from baseline in Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) scores [Срок оценки: Baseline, up to 6 weeks after the last dose]

Критерии участия

Критерии включения

  • Voluntarily participate in the study and sign the informed consent form.
  • Men or women between the ages of 18 and 80 years at the time of written informed consent.
  • Patients with histologically or cytologically confirmed solid tumors. Pre-cachectic and cachectic patients with weight loss or baseline BMI < 21 kg/m2 within 6 months before the first study dose.
  • Persistent concomitant appetite/eating problems related to cancer.
  • It has adequate organ function.
  • The ECOG PS score was 0-2.
  • The investigator judged the expected survival time to be ≥ 3 months.

Критерии исключения

  • With active brain metastases.
  • With other active diseases that lead to reduced food intake or seriously affect digestion and absorption
  • Baseline BMI > 28 kg/m2.
  • With infectious diseases.
  • With clinically significant cardiovascular disease.
  • With uncontrolled metabolic diseases.
  • With known clinically significant allergic reactions to antibodies and excipients.
  • With history of drug or alcohol abuse.
  • Pregnant or lactating female subjects or women planning to become pregnant during the study.
  • With pleural, peritoneal, or pericardial effusion that causes overt symptoms or requires repeated drainage (frequency ≥ 1 time/month).
  • Use of any investigational drug within 28 days before the first study dose or within five half-lives of the drug, whichever was shorter, or planned for the duration of the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Sun-Yat Sen university cancer center — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT06898255 · GFS202AX1101 · CXSL2400937

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗