Меню
Набор скоро начнётся NCT06898060

To Evaluate the Efficacy and Safety of Abaloparatide Injection (QLG2128) in the Treatment of Postmenopausal Women With Osteoporosis and at High Risk of Fracture

Фаза III С лечением Postmenopausal Women With Osteoporosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: QLG2128, Teriparatide Injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Postmenopausal Women With Osteoporosis. Базовые параметры: 50 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Randomized, Open-label, Parallel Controlled, Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Abaloparatide Injection (QLG2128) in the Treatment of Postmenopausal Women With Osteoporosis and at High Risk of Fracture

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of QLG2128 in the treatment of postmenopausal women with osteoporosis and at high risk of fracture.

Вмешательства

  • Препарат QLG2128
    Recommended dosage is 80 μg subcutaneously once daily，52week
  • Препарат Teriparatide Injection
    Recommended dosage is 20μg subcutaneously once daily，52week

Первичные конечные точки

  • Percent Change in Bone Mineral Density (BMD) of Lumbar Spine From Baseline to 52 Week [Срок оценки: Baseline to 52 Week]
Вторичные конечные точки (3)
  • Percent Change in Bone Mineral Density (BMD) of Lumbar Spine From Baseline to 26 Week [Срок оценки: Baseline to 26 Week]
  • Percent Change in Bone Mineral Density (BMD) of Total Hip, Femoral Neck From Baseline to 26/52 Week [Срок оценки: Baseline to 26/52 Week]
  • Proportion of Subjects With New Fragility Fractures From Baseline to 26/52 Week [Срок оценки: Baseline to 26/52 Week]

Критерии участия

Критерии включения

  • Postmenopausal women who can walk freely (≥50 and ≤85 years);
  • The patient has a body mass index(BMI) of 17.0 kg/m2 to 30 kg/m2；
  • The patient has a bone mineral density T-score≤-2.5 and > -5.0 at the lumbar spine (L1-L4) or femoral neck or total hip by dual energy x-ray absorptiometry (DXA)；
  • The patient has at least one of the following high risk factors of fracture: 1) history of previous fragility fractures; 2) family history of hip fragility fracture; 3) age≥70 years; 4) BMI≤19.0 kg/m2；5) Currently smoking.
  • The patient with at least 2 consecutive vertebrae(L1 to L4) and at least 1 hip can be evaluated for BMD.

Критерии исключения

  • In addition to postmenopausal osteoporosis, the other diseases affecting bone metabolism；
  • History of osteosarcoma；
  • History of orthostatic hypotension；
  • Currently suffering from active urinary calculus；
  • Received anti-osteoporosis treatment that does not meet protocol requirements；
  • Received medication that affects bone metabolism within 4 weeks prior to screening, or is planned to use prohibited drugs/non-drug therapy under the protocol during the study period.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06898060 · QLG2128-301

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗