Меню
Идёт набор NCT06898021

The 3D Stent Study

— Наблюдательное Coronary Artery Disease Percutaneous Coronary Intervention (PCI)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 3DStent.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Coronary Artery Disease, Percutaneous Coronary Intervention (PCI). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бельгия, Франция, Италия, Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Diagnostic Performance of 3DStent to Assess Stent Expansion

Обзор

The goal of this observational study is to assess the diagnostic performance of 3D Stent to detect stent under-expansion in patients undergoing percutaneous coronary intervention. The main question it aims to answer is: The study hypothesis is that 3DStent technology will offer a comparable assessment of stent expansion compared to intravascular imaging.

Вмешательства

  • Диагностический тест 3DStent
    Coronary interventions will be performed according to the standard of care, which includes IVUS guidance. In patients undergoing stent implantation, a 3DStent image acquisition will be done followed by IVUS.

Первичные конечные точки

  • Diagnostic performance of 3DStent to detect stent underexpansion with intravascular ultrasound imaging (IVUS) as a reference. [Срок оценки: Periprocedural timeframe]
Вторичные конечные точки (10)
  • Agreement on minimal stent area (MSA) between 3DStent and Intravascular Ultrasound (IVUS). [Срок оценки: Periprocedural timeframe]
  • Clinical utility of 3DStent for guiding stent optimisation with Intravascular Ultrasound (IVUS) as a reference. [Срок оценки: Periprocedural timeframe]
  • Feasibility of 3DStent acquisition during the procedure [Срок оценки: Periprocedural timeframe]
  • Agreement on stent expansion between 3DStent and IVUS. [Срок оценки: Periprocedural timeframe]
  • Impact of lesion location (vessel and segment) on 3DStent diagnostic accuracy. [Срок оценки: Periprocedural timeframe]
  • Agreement on maximal calcium arc as assessed by 3DStent, with IVUS as the reference in cases where 3DStent is acquired pre-PCI. [Срок оценки: Periprocedural timeframe]
  • Impact of calcifications on 3DStent diagnostic accuracy. [Срок оценки: Periprocedural timeframe]
  • Agreement on stent underexpansion and MSA between site and core laboratory. [Срок оценки: Periprocedural timeframe]
  • Radiation exposure associated with 3DStent [Срок оценки: Periprocedural timeframe]
  • Procedural time of the 3DStent workflow [Срок оценки: Periprocedural timeframe]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient presenting with chronic or acute coronary syndromes (ACS) with a clinical indication for PCI guided by IVUS.

Критерии исключения

  • Age <18 years
  • Coronary lesions requiring total stent length > 48 mm.
  • Body mass index >35 kg/m2
  • Uncontrolled recurrent ventricular tachycardia
  • Cardiogenic shock
  • Unable to provide written informed consent (IC).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Бельгия · 1 центр
  • AZORG Ziekenhuis — Aalst
Франция · 1 центр
  • ICPS — Paris
Италия · 1 центр
  • I.R.C.C.S. Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio — Milan
Испания · 1 центр
  • Hospital Clinic — Barcelona

Идентификаторы

NCT: NCT06898021 · CA-1013

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗