Меню
Набор скоро начнётся NCT06895707

Clinical Evaluation of BioFlx Crowns and Preformed Zirconia Crowns on Primary Second Molars

Без фазы С лечением Clincal Evaluation of BioFlx Vs. Zirconia Crowns

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BioFlx crown, Zirconia crown.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Clincal Evaluation of BioFlx Vs. Zirconia Crowns. Базовые параметры: 5 лет — 9 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Clinical Evaluation of BioFlx Crowns and Preformed Zirconia Crowns on Primary Second Molars: a Randomized Clinical Trial

Обзор

The goal of this clinical trial is to clinically evaluate the performance of BioFlx in comparison to preformed zirconia crowns in the restoration of primary second molars in pediatric patients. The main questions it aims to answer are: Is there a difference between BioFlx crowns (Group A) and one zirconia (Group B) in terms of crown retention (primary outcome)? Is there a difference between BioFlx crowns (Group A) and one zirconia (Group B) in modified gingival index, plaque index, occlusion, surface roughness, stain resistance, wear of opposing tooth, color match, anatomic form, marginal integrity and discoloration, proximal contact, and recurrent caries at the crown margins? Researchers will compare the clinical performance of Bioflx crowns and zirconia crowns to determine if they are similar. Participants: * Participants will be asked to attend two appointments. During the first visit, a BioFlx crown will be placed on the primary lower second molar, and during the second visit, a zirconia crown will be placed on the contralateral primary lower second molar. * Participants will be recalled and evaluated after 3, 6, and 12 months.

Вмешательства

  • Другое BioFlx crown
    NuSmile® BioFlx crown (Group A) will be placed on primary lower second molar.
  • Другое Zirconia crown
    Zirconia crown (Group B) will be placed on the contralateral primary lower second molar.

Первичные конечные точки

  • Crown retention [Срок оценки: 3, 6, 12 months]
Вторичные конечные точки (11)
  • Modified gingival index [Срок оценки: 3, 6, 12 months]
  • Plaque index [Срок оценки: 3, 6, 12 months]
  • Occlusion [Срок оценки: 3, 6, 12 months]
  • Surface roughness [Срок оценки: 3, 6, 12 months]
  • Stain resistance [Срок оценки: 3, 6, 12 months]
  • Wear of opposing tooth [Срок оценки: 3, 6, 12 months]
  • Color match [Срок оценки: 3, 6, 12 months]
  • Anatomic form [Срок оценки: 3, 6, 12 months]
  • Marginal integrity and discoloration [Срок оценки: 3, 6, 12 months]
  • Proximal contact [Срок оценки: 3, 6, 12 months]
  • Recurrent caries [Срок оценки: 3, 6, 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Children aged 5-9 years old.
  • American Society of Anesthesiologists Classification I or II status.
  • Cooperative child.
  • Obtained informed consent.
  • Two primary lower second molars requiring full coverage restorations.
  • Primary lower second molars in functional occlusion with the opposing tooth and have at least one contact area with an adjacent tooth.
  • Primary lower second molars that can be adequately isolated.
  • Pulptomized primary lower second molars.
  • Primary lower second molars with multi-surface caries.

Критерии исключения

  • American Society of Anesthesiologists Classification higher or equal to three statuses.
  • Informed consent is not obtained.
  • Allergy to local anesthesia.
  • Non-restorable primary lower second molars.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06895707 · FPGRP/2024/822/1146/1065

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗