Исследование JYP0015 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями, несущими специфические мутации в RAS
Оригинальное название (англ.): Study of JYP0015 in Patients With Advanced Solid Tumors Harboring Specific Mutations in RAS
Автоматический перевод. Проверяйте требования по оригинальному протоколу и вместе с врачом.
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: JYP0015.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Солидная опухоль, Панкреатическая протоковая аденокарцинома (PDAC), Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), Колоректальный рак (CRC). Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Multi-center, Open-label, Phase I/II Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Antitumor Activity of JYP0015 in Advanced Solid Tumors With RAS Mutation
Обзор
Оценка безопасности и противоопухолевой активности JYP0015 у взрослых пациентов со специфическими мутантными RAS прогрессирующими солидными опухолями.
Подробное описание
Это многоцентровое открытое исследование фазы 1/2, разработанное для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и клинической активности JYP0015 у взрослых пациентов с прогрессирующими солидными опухолями, несущими специфические мутации RAS.
Исследование состоит из двух частей:
* Фаза 1 (эскалация дозы) — оценивает безопасность, переносимость и фармакокинетический профиль монотерапии JYP0015, предварительно оценивает эффективность и определяет рекомендуемую дозу (РД) для дальнейшей оценки. * Фаза 2 (расширение показаний) — исследует терапевтический потенциал монотерапии JYP0015 в РД в четырех предопределенных когортах:
1. Панкреатическая протоковая аденокарцинома (PDAC) 2. Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) 3. Колоректальный рак (CRC) 4. Другие прогрессирующие солидные опухоли. Фаза 2 будет оценивать как эффективность, так и безопасность в этих когортах.
JYP0015 — это мощный, пероральный и биодоступный панингибитор RAS, селективно воздействующий на активную (ВКЛ) форму дикого типа и мутантного RAS во всех трех изоформах — HRAS, NRAS и KRAS.
Вмешательства
- Препарат JYP0015
JYP0015 — это пероральный и биодоступный панингибитор RAS, разработанный для воздействия на активную (ВКЛ) форму дикого типа и мутантного RAS во всех изоформах KRAS, NRAS и HRAS. Препарат будет вводиться перорально, дозирование определяется протоколом исследования на этапах эскалации дозы и расширения показаний.
Первичные конечные точки
- Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT) [Срок оценки: 21 день]
- Частота и тяжесть лечебно-обусловленных нежелательных явлений (НЯ) и серьезных НЯ [Срок оценки: До 3 лет]
- Общая частота ответов (ORR) [Срок оценки: До 3 лет]
Вторичные конечные точки (4)
- Максимальная наблюдаемая концентрация в крови (Cmax) JYP0015 [Срок оценки: До 16 недель]
- Время достижения максимальной концентрации в крови (Tmax) JYP0015 [Срок оценки: До 16 недель]
- Длительность ответа (DOR) [Срок оценки: До 3 лет]
- Время до ответа (TTR) [Срок оценки: До 3 лет]
Критерии участия
Критерии включения:
- Гистологически или патологически подтвержденные солидные опухоли с мутацией RAS, определяемой молекулярными тестами.
- Пациенты с мутацией RAS, у которых произошло прогрессирование заболевания или непереносимость после адекватного стандартного лечения.
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Адекватная функция органов
Критерии исключения:
- Наличие метастазов в центральную нервную систему (ЦНС); однако пациенты с ранее леченными метастазами в мозг могут быть включены, если они клинически стабильны.
- Желудочно-кишечные (ЖК) нарушения, которые могут помешать введению/абсорбции препарата, включая, но не ограничиваясь: дисфагия или неспособность глотать таблетки, синдром мальабсорбции, рефрактерная тошнота, рвота или диарея, хронические ЖК заболевания (например, болезнь Крона, язвенный колит)
- Застойная сердечная недостаточность с функциональным классом NYHA ≥II или фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50%.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может потенциально нарушить результаты исследования или привести к преждевременному завершению, включая, но не ограничиваясь: злоупотребление алкоголем или наркотиками, одновременно существующие тяжелые медицинские состояния (например, психические расстройства, требующие активного лечения), семейные или социальные обстоятельства, которые могут повлиять на безопасность пациента, соблюдение протокола или сбор данных исследования.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Beijing Cancer Hospital — Пекин
Идентификаторы
NCT: NCT06895031 · JYP0015M101