Исследование JYP0015 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями с определенными мутациями RAS

Официальное название

A Multi-center, Open-label, Phase I/II Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Antitumor Activity of JYP0015 in Advanced Solid Tumors With RAS Mutation

Обзор

Оценить безопасность и противоопухолевую активность JYP0015 у взрослых пациентов с прогрессирующими солидными опухолями с определенными мутантными RAS.

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование фазы 1/2, разработанное для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и клинической активности JYP0015 у взрослых пациентов с прогрессирующими солидными опухолями с определенными мутациями RAS.

Исследование состоит из двух частей:

* Фаза 1 (эскалация доз) - Оценивает безопасность, переносимость и фармакокинетический профиль монотерапии JYP0015, предварительно оценивает эффективность и определяет рекомендуемую дозу (РД) для дальнейшей оценки. * Фаза 2 (расширение показаний) - Исследует терапевтический потенциал монотерапии JYP0015 в РД в четырех предопределенных когортах:

1. Протоковая аденокарцинома поджелудочной железы (PDAC) 2. Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) 3. Колоректальный рак (CRC) 4. Другие прогрессирующие солидные опухоли Фаза 2 будет оценивать как эффективность, так и безопасность в пределах этих когорт.

JYP0015 представляет собой мощный, перорально биодоступный панингибитор RAS, селективно направленный на активную форму (ВКЛ) дикого типа и мутантного RAS во всех трех изоформах - HRAS, NRAS и KRAS.

Вмешательства

• Препарат JYP0015
  JYP0015 представляет собой мощный, перорально биодоступный панингибитор RAS, разработанный для воздействия на активную форму (ВКЛ) дикого типа и мутантного RAS во всех изоформах KRAS, NRAS и HRAS. Препарат будет вводиться перорально, с дозированием, определяемым протоколом исследования на этапах эскалации дозы и расширения показаний.

Первичные конечные точки

• Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT) [Срок оценки: 21 день]
• Частота возникновения и степень тяжести нежелательных явлений (НЯ), связанных с лечением, и серьезных НЯ [Срок оценки: До 3 лет]
• Частота объективного ответа (ORR) [Срок оценки: До 3 лет]

Вторичные конечные точки (4)

• Максимальная наблюдаемая концентрация JYP0015 в крови (Cmax) [Срок оценки: До 16 недель]
• Время достижения максимальной концентрации JYP0015 в крови (Tmax) [Срок оценки: До 16 недель]
• Длительность ответа (DOR) [Срок оценки: До 3 лет]
• Время достижения ответа (TTR) [Срок оценки: До 3 лет]

Критерии участия

Критерии включения:

• Гистологически или патологически подтвержденные солидные опухоли с мутацией RAS, выявленные молекулярными методами.
• Пациенты с мутацией RAS, у которых имеется прогрессирование заболевания или непереносимость после адекватного стандартного лечения
• Статус по шкале ECOG 0 или 1
• Адекватная функция органов

Критерии исключения:

• Наличие метастазов в центральную нервную систему (ЦНС); однако пациенты с ранее леченными метастазами в головной мозг могут быть включены, если они клинически стабильны.
• Желудочно-кишечные (ЖК) расстройства, которые могут мешать введению/абсорбции препарата, включая, но не ограничиваясь: Дисфагия или неспособность глотать таблетки, Синдром мальабсорбции, Рефрактерная тошнота, рвота или диарея, Хронические ЖК заболевания (например, болезнь Крона, язвенный колит)
• Застойная сердечная недостаточность с функциональным классом NYHA ≥II или фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50%.
• Любое другое состояние, которое исследователь считает потенциально способным снизить качество результатов исследования или привести к досрочному прекращению, включая, но не ограничиваясь: Злоупотребление алкоголем или наркотиками, Одновременные тяжелые медицинские состояния (например, психические расстройства, требующие активного лечения), Семейные или социальные обстоятельства, которые могут повлиять на безопасность пациента, соответствие или сбор данных исследования.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Вопросы для лечащего врача

• Подходит ли это исследование при моём диагнозе и стадии?
• Что известно об исследуемом методе и его рисках?
• Не помешает ли участие моему текущему лечению?
• Какие обследования нужны, чтобы проверить критерии участия?
• Есть ли похожие исследования ближе к дому?

Что может понадобиться координатору

• точный диагноз и стадия (кратко, как в выписке);
• предыдущее и текущее лечение с датами;
• свежие анализы и заключения (КТ/МРТ/ПЭТ, патология) — когда попросит координатор, не в первой заявке;
• возраст, страна проживания и возможность поездки;
• номер NCT этого исследования (подставится автоматически при заявке с этой страницы).

Дизайн исследования

Распределение

Не применимо

Модель

Одна группа

Маскирование

Открытое

Основная цель

Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр

• Beijing Cancer Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT06895031 · JYP0015M101

Первоисточники (государственные реестры)

• ClinicalTrials.gov (NIH, США)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗