Меню
Идёт набор NCT06894303

Evaluation of Remote Programming of Cochlear Implants in Routine Cochlear Implant Follow-up

— Наблюдательное Cochlear Hearing Loss

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Target CI v1.5 remote programming.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cochlear Hearing Loss. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is a prospective and monocentric clinical investigation, non-interventional and non-randomized. The overall goal of this clinical study is to generate additional clinical data confirming the safety and efficacy of the remote programming functionality of Target CI version 1.5 and the AB Remote Support app. Hearing outcomes are expected to be similar whether a study subject's sound processor is programmed in the traditional method in the audiologist's office or whether programming is performed via remote fitting. Therefore, the study uses a non-inferiority design to determine whether sentence recognition in noise is no worse with remote fitting than in an in-office setting.

Вмешательства

  • Устройство Target CI v1.5 remote programming
    Use of the remote programming function of Target CI v1.5 and the AB remote support application

Первичные конечные точки

  • 50% SRT measured as signal to noise ratio in DB (French Matrix test in noise) [Срок оценки: one-month chronic use of remotely fitted sound processor]
Вторичные конечные точки (1)
  • Score in the Lafon phoneme test in quiet [Срок оценки: one-month chronic use of remotely fitted sound processor]

Критерии участия

Критерии включения

  • Ability to provide informed consent
  • Ability to give feedback on hearing impressions
  • Aged 18 years of age or older
  • Implanted with a HiResolution Bionic Ear System (HiRes 90K or HiRes 90K Advantage or HiRes Ultra or HiRes Ultra 3D) on at least one side
  • Group 1 - Unilateral: no hearing device except contralateral routing of signals (CROS) device on the contralateral side
  • Group 2 - Bilateral: implanted on both sides
  • Group 3 - Bimodal: hearing aid on the contralateral side
  • Minimum of six months of cochlear implant experience
  • Minimum of one month experience with a Naída CI M or Sky CI M sound processor
  • Fluent in French language
  • Ability to be tested via speech perception test in noise
  • Smartphone user

Критерии исключения

  • Clinical presentation indicative of potential implanted device malfunction
  • Unrealistic expectations regarding potential benefits, risks and limitations of the investigational device as determined by the Investigator
  • Unwillingness or inability of subject to comply with all investigational requirements as determined by the Investigator

Pregnancy and breast-feeding are not exclusion criteria.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • Groupement Hospitalier Pitié Salpêtrière — Paris

Идентификаторы

NCT: NCT06894303 · ABInt-24-23

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗