Меню
Идёт набор NCT06894212

A Trial of the Efficacy and Safety of SEP-363856 in Acutely Psychotic Participants With Schizophrenia

Фаза III С лечением Schizophrenia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SEP-363856, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Schizophrenia. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Япония
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Multicenter Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of SEP-363856 in Acutely Psychotic Participants With Schizophrenia

Обзор

Evaluate the efficacy and safety of Ulotaront (SEP-363856) in acutely psychotic subjects with schizophrenia

Подробное описание

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Multicenter Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of SEP-363856 in Acutely Psychotic Participants with Schizophrenia

Вмешательства

  • Препарат SEP-363856
    tablet
  • Другое Placebo
    tablet

Первичные конечные точки

  • The change from baseline in Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) total score at Week 6 [Срок оценки: Baseline to Week 6]
Вторичные конечные точки (1)
  • Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) [Срок оценки: Baseline to Week 6]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female participants between 18 to 65 years of age (inclusive) at the time of consent.
  • Participant has an identified reliable informant (eg, caregiver, relative, friend, case worker, residential treatment staff).
  • Participant is experiencing an acute exacerbation or relapse of symptoms, with onset ≤ 2 months prior to screening
  • The participant requires hospitalization for this acute exacerbation or relapse of symptoms.
  • If already an inpatient at screening, has been hospitalized for less than 2 weeks for the current exacerbation at the time of screening.
  • Participants who are experiencing an acute exacerbation of psychotic symptoms and marked deterioration of usual function as demonstrated by meeting ALL of the following criteria at the screening and baseline visits:
  • Participant must have a PANSS total score ≥ 80

AND

  • Participant must have a CGI-S score ≥ 4.
  • Participants who have received previous outpatient antipsychotic treatment at an adequate dose (minimal recommended dose for the treatment of schizophrenia according to the manufacturer labeling) for an adequate duration (at least 6 weeks) and who showed a previous good response.

Критерии исключения

  • Sexually active participants or persons of childbearing potential who do not agree to practice 2 different clinical trial sponsor approved methods of birth control or remain abstinent during the course of the trial and for 30 days after the last dose of study drug.
  • Participant has a current DSM-5 diagnosis or presence of symptoms consistent with a DSM-5 diagnosis other than schizophrenia.
  • Participant has had psychiatric hospitalization(s) for more than 30 days (cumulative) during the 90 days prior to screening.
  • Participant has previously received SEP-363856 or was previously enrolled in a SEP-363856 clinical study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Япония · 38 центров
  • Hotei Hospital — Konan-shi
  • Seishinkai Okehazama Hospital — Toyoake-shi
  • Seijinkai Seinan Hospital — Hachinohe-shi
  • National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center — Chiba
  • National Kohnodai Medical Center — Ichikawa-shi
  • Fukuoka University Hospital — Fukuoka
  • Kuramitsu Hospital — Fukuoka
  • National Hospital Organization Kokura Medical Center Site — Kokuraminami-ku, Kitakyushu-shi
  • … и ещё 30 центров
США · 35 центров
  • Pillar Clinical Research LLC - Bentonville Site — Bentonville
  • Pillar Clinical Research (Little Rock AR) Site — Little Rock
  • Woodland International Research Group Site — Little Rock
  • Woodland Research Northwest Site — Rogers
  • Clinical Innovations, Inc. dba CITrials (Bellflower) — Bellflower
  • ProScience Research Group Site — Culver City
  • CenExel CNS - Garden Grove (Collaborative Neuroscience Research) Site — Garden Grove
  • Synergy San Diego Site — Lemon Grove
  • … и ещё 27 центров

Идентификаторы

NCT: NCT06894212 · 382-201-00035

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗