Меню
Идёт набор NCT06893328

A Real World Study About PMN

— Наблюдательное Primary Membranous Nephropathy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Primary Membranous Nephropathy. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

PMNTRWS: A Non-interventional Study on Treatment and Therapeutic Efficacy in Chinese Patients With Primary Membranous Nephropathy (PMNTRWS)"

Обзор

The investigators designed a randomized, controlled, multicenter clinical study to compare the efficacy and safety of rituximab combined with hormones versus rituximab monotherapy in the treatment of primary membranous nephropathy. At the same time, the investigators conducted a real-world study on patients who did not meet the inclusion and exclusion criteria or were unwilling to enter the RCT cohort, to further observe the trial results in a broader population.

Подробное описание

Outcomes

* Primary objective Treatment of primary membranous nephropathy with conventional clinical protocols and observation of its effectiveness and safety in a wide population. * Exploratory purpose

1. Evaluate the genome-wide changes in kidney and peripheral blood during treatment. 2. To evaluate the changes in the single-cell transcriptome of the kidney and peripheral blood during treatment. 3. Evaluate the changes in the RNA transcriptome of the kidney and peripheral blood during treatment. 4. Evaluate the changes in the renal and peripheral blood proteome during treatment. 5. Assess the changes in the metabolome during treatment. 6. Assess changes in the microbiome during treatment. 7. Predict the effective population of rituximab by baseline renal pathological images. * Primary outcome The complete response rate at 12 months; * Secondary outcomes

1. Response rates at 6, 12, 18 and 24 months (including the proportion of participants with complete response and partial response); 2. Median remission time; 3. Proportion of patients without recurrence at 12, 18 and 24 months; 4. Median non-recurrence time; 5. Cumulative dose of glucocorticoids; 6. CD19+ cell count, anti-PLA2R antibody expression level; 7. Renal function index: eGFR; 8. Incidence of adverse events;

Первичные конечные точки

  • The complete response rate at 12 months [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (8)
  • Response rates at 6, 12, 18 and 24 months (including the proportion of participants with complete response and partial response) [Срок оценки: 24 months]
  • Median remission time [Срок оценки: 24 months]
  • Proportion of patients without recurrence at 12, 18 and 24 months [Срок оценки: 24 months]
  • Median non-recurrence time [Срок оценки: 24 months]
  • Cumulative dose of glucocorticoids [Срок оценки: 24 months]
  • CD19+ cell count, anti-PLA2R antibody expression level [Срок оценки: 24 months]
  • Renal function index: eGFR [Срок оценки: 24 months]
  • Incidence of adverse events [Срок оценки: 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

1\. Diagnosed as primary membranous nephropathy (PMN) by renal biopsy; 2. Aged over 18 years; 3. An average 24-hour urine protein ≥ 3.5g twice a week after treatment with ACE inhibitors or ARBs for at least 3 months.

\-

Критерии исключения

  • With secondary membranous nephropathy (such as hepatitis B and C, systemic lupus erythematosus, drug therapy, malignant tumors and other secondary causes);
  • Active infection, such as active hepatitis B or hepatitis C, tuberculosis (evidence of active tuberculosis infection within 1 year), or human immunodeficiency virus HIV infection (positive for anti-HIV antibodies), etc.
  • A history of immunodeficiency, including other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or organ transplantation.

\-

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Wei Chen — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT06893328 · CR2023588-1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗