Меню
Набор по приглашению NCT06893250

Orthobiologic Treatment for Knee Osteoarthritis

Фаза II / Фаза III С лечением Osteoarthritis Knee

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: PRP injection, ADSTEM Inj. (Adult human mesenchymal stem cells), Injection, Saline (NaCl 0,9 %) (placebo).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Osteoarthritis Knee. Базовые параметры: 40 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Норвегия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Orthobiologic Treatment for Knee Osteoarthritis (Ortobiologisk Behandling av Kneleddsartrose)

Обзор

The goal of this randomized clinical trial is to compare treatment for osteoarthritis in the knee using platelet rich plasma (PRP) or adipose stem cells (ADS). The main questions it aims to answer are: * Will the patients clinically benefit from the treatment, and if so, which treatment is better? * Will there be radiological findings to support this? Participants will be randomized into one of four groups: PRP, ADS, PRP + ADS or placebo treatment (saline) and will be examined and get an X-ray and MRI of the knee taken at inclusion and after 1 and 2 years.

Подробное описание

Patients will be randomized into one of four treatment groups and then be followed up at 6 weeks, 12 weeks, 6 months, 1 year and 2 years after intervention. They will fill out scores and be clinically evaluated, as well as radiologically examined at inclusion and at the final check up (x-ray and MRI).

Вмешательства

  • Биопрепарат PRP injection
    Platelet rich plasma, blood from the patient that is centrifuged.
  • Биопрепарат ADSTEM Inj. (Adult human mesenchymal stem cells)
    Adipose tissue stem cells, from abdominal fat.
  • Биопрепарат Injection
    PRP + adipose tissue stem cells
  • Биопрепарат Saline (NaCl 0,9 %) (placebo)
    Sterile saline injection.

Первичные конечные точки

  • KOOS (The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score) [Срок оценки: Evaluated during 2 years of follow up (6 weeks, 12 weeks, 6 months, 1 year, 2 years)]
  • WOMAC score (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index) [Срок оценки: Evaluated during 2 years of follow up (6 weeks, 12 weeks, 6 months, 1 year, 2 years)]
  • VAS (Visual analogue scale) [Срок оценки: Evaluated during 2 years of follow up (6 weeks, 12 weeks, 6 months, 1 year, 2 years)]
Вторичные конечные точки (1)
  • Radiological findings after treatment [Срок оценки: At inclusion and 2 years after intervention.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Symptomatic osteoarthritis in the knee grade I-III using the Kellgren-Lawrance Grading Scale
  • Age 40-70 years
  • Minimum VAS 3
  • No use of NSAIDs or steroids the last 14 days
  • No injections of hyaluronic acid the last three months
  • Varus/valgus deformity \<5 degrees as evaluated on x-ray imaging

Критерии исключения

  • Pregnant or breastfeeding women
  • Cancer
  • Other etiologies of knee pain (refered pain, pain from the back, dislocated meniscus on MRI, osteoarthritis grade IV using the Kellgren-Lawrance Grading Scale)
  • Previous knee surgery on the affected knee
  • Secondary osteoarthritis in the knee
  • Previous infection in the knee
  • Other diseases (rheumatoid arthritis, diabetes, systemic diseases or corticosteroid-demaning disease)
  • Patients with a high risk of deep vein thrombosis
  • Patients who cannot cooperate/are low compliance (psychiatric disease) or has contraindications for MRI

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Факторный дизайн
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Норвегия · 1 центр
  • University Hospital in Northern Norway — Tromsø

Идентификаторы

NCT: NCT06893250 · 376638

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗