Меню
Идёт набор NCT06891898

The iLet Experience Study

— Наблюдательное Type 1 Diabetes

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: iLet Dosing Decision Software.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Type 1 Diabetes. Базовые параметры: от 6 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

iLet Dosing Decision Software Postmarket Surveillance Plan (PS240001): The iLet Experience Study

Обзор

A one-year, prospective single-arm cohort study to collect safety and effectiveness data on the iLet Dosing Decision Software during real-world use in people 6 years of age or older with type 1 diabetes (T1D) with 12 months follow-up.

Подробное описание

The study will compare outcomes data during iLet use to efficacy and safety outcomes data derived from epidemiological studies, such as data published by the T1D Exchange registry, and to the results of the Bionic Pancreas Pivotal Trial (BPPT), with a special emphasis on serious adverse effects such as severe hypoglycemia and DKA. An analysis will be conducted comparing glycemic outcomes during iLet use to baseline pre-iLet CGM and HbA1c data in participants who have provided this data. In addition, the study will determine the frequency and types of anticipated and unanticipated device issues experienced by users during real-world use.

Вмешательства

  • Устройство iLet Dosing Decision Software
    Interoperable alternate glycemic controller

Первичные конечные точки

  • Severe Hypoglycemia/cognitive impairment [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (12)
  • Severe Hypoglycema/unconsciousness or seizure [Срок оценки: 1 year]
  • DKA [Срок оценки: 1 year]
  • Unanticipated Adverse Device Effects [Срок оценки: 1 year]
  • Mean CGM Glucose [Срок оценки: 1 year]
  • Time < 54 mg/dL [Срок оценки: 1 year]
  • Time < 70 mg/dL [Срок оценки: 1 year]
  • Time in Range [Срок оценки: 1 year]
  • Time > 180 mg/dL [Срок оценки: 1 year]
  • Time > 250 mg/dL [Срок оценки: 1 year]
  • Rate of CGM-determined hypoglycemic events [Срок оценки: 1 year]
  • Rate of CGM-determined hyperglycemic events [Срок оценки: 1 year]
  • Mean glucose coefficient of variation [Срок оценки: 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Users must meet the following criteria in order to be enrolled in the study:
  • Diagnosed with type 1 diabetes and prescribed the iLet Bionic Pancreas System
  • At least 6 years of age
  • Using or planning to use either U100 Novolog (insulin aspart) or U100 Humalog (insulin lispro) in ready-to-fill cartridges, or U100 Fiasp® PumpCart® (insulin aspart) in pre-filled 1.6mL cartridges
  • Willing to provide HbA1c results obtained within the 6-month period prior to starting use of the iLet and during the last 6-months of study participation
  • Willing to provide CGM data, if available, obtained in the 1-month period prior to starting use of the iLet
  • For females, not pregnant or planning pregnancy in the next 12 months
  • Able to respond to alerts and alarms, and to provide basic diabetes self-management
  • Reside full-time in the US
  • Able to speak and read English
  • Willing and able to download the iLet Mobile App and keep it active throughout the study and upload device data regularly
  • Willing to answer baseline survey, monthly surveys, and share CGM data, and follow-up data, as necessary

Критерии исключения

  • Users with the following characteristics will not be considered candidates for the study:
  • Type 2 diabetes, cystic fibrosis-related diabetes, congenital hyperinsulinism, pancreatogenic diabetes, or any form of diabetes mellitus other than type 1 diabetes
  • Use or planned use of any insulin in the iLet other than U100 Novolog (insulin aspart) or U100 Humalog (insulin lispro) in ready-to-fill cartridges, or U100 Fiasp® PumpCart® (insulin aspart) in pre-filled 1.6mL cartridges
  • End-stage renal disease on renal replacement therapy (peritoneal dialysis or hemodialysis)
  • Use or planned use of hydroxyurea

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • Beta Bionics — Irvine

Идентификаторы

NCT: NCT06891898 · PS240001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗