Меню
Идёт набор NCT06891807

Comparison of Image Based Robotic Total Knee Arthroplasty vs Imageless Augmented Reality Assisted Total Knee Arthroplasty

Без фазы С лечением Knee Osteoarthritis Total Knee Arthroplasty\(TKA\) Total Knee Replacement Surgery

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Robotics Assisted TKA, Augmented Reality assisted TKA.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Knee Osteoarthritis, Total Knee Arthroplasty\(TKA\), Total Knee Replacement Surgery. Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бельгия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

RobAR Study: Comparison of Image Based Robotic TKA vs Imageless Augmented Reality-Assisted TKA

Обзор

This study compares the accuracy of two different techniques in placing a total knee replacement. In one technique, accurate instrument placement is facilitated by a robot, and in the other technique, augmented reality is used for correct instrument placement. Both surgical techniques are already commonly used. During both the robotic technique and the augmented reality technique, the additional information (angles - axes) obtained during the operation is used to optimize the placement of the various prosthesis components. Patients that were recently diagnosed with advanced osteoarthritis of the knee can participate in this study. This means that the cartilage of the knee is affected by wear and tear. This causes pain, stiffness and swelling resulting in reduced mobility. When non-operative treatments are insufficient in treating the osteoarthritis, surgery is proposed wherein a knee arthroplasty is performed. The goal of this study is to further optimize and personalize patient care. Additionally, the aim of the study is to investigate whether both techniques are equivalent in optimally placing the prosthesis and whether both techniques lead to comparable results.

Вмешательства

  • Устройство Robotics Assisted TKA
    Skywalker Robotics Assisted TKA using Evolution Medial Pivot Knee
  • Устройство Augmented Reality assisted TKA
    Pixee Knee+ assisted TKA using Evolution Medial Pivot Knee

Первичные конечные точки

  • radiographic alignment and positioning of the implant on full-leg standing X-Rays [Срок оценки: 1 year follow-up]
Вторичные конечные точки (2)
  • Safety and clinical outcomes of assistive TKA technologies [Срок оценки: 2 year follow-up]
  • Activity parameters [Срок оценки: 2 year follow-up]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects from 18 years up to 85 years old
  • Patients eligible and planned for a primary Total Knee Arthroplasty
  • Patients willing to sign the informed consent form (ICF) for participating in this study
  • Indication of surgery is primary osteoarthritis

Критерии исключения

  • Revision knee surgery
  • Other medical conditions contributing to the rehabilitation process of the TKA according to the surgeon, such as Parkinson's Disease, dementia, multiple sclerosis and cerebral vascular accident
  • The patient received a TKA within the last three months or has a TKA planned in the next three months, for the contralateral knee
  • Patient is participating in another clinical trial
  • Patient is not able to understand Dutch, French or English
  • Patients who did not meet all of the inclusion criteria

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Бельгия · 1 центр
  • Medisch Centrum Latem — Sint-Martens-Latem

Идентификаторы

NCT: NCT06891807 · MMS.2024.021 · B0172024000001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗