Меню
Идёт набор NCT06891326

Efficacy and Safety of tACS for Depression: a Multicenter RCT Study

Без фазы С лечением Depression Disorders

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: sham transcranial Alternating Current Stimulation, active tACS.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Depression Disorders. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy and Safety of Transcranial Alternating Current Stimulation for Depression: a Multicenter Randomized Controlled Trial Study

Обзор

Transcranial alternating current stimulation (tACS) is a promising non-invasive technique for major depression, because of its advantage of lower risks and expenses compared to other therapies such as deep brain stimulation, electroconvulsive therapy, and repetitive transcranial magnetic stimulation. Randomized controlled trials (RCTs) of depression treated by tACS have been conducted but provided limited and incongruous results. We designed a multi-center RCT to evaluate the efficacy and safety of tACS for depression. Eligible participants will be patients diagnosed with depression (HDRS-17≥8), aged 18 to 65, and without other conditions that could interfere with the study. A total of 72 participants will be recruited from 4 clinic centers. Participants will be randomized 1:1 to active tACS or sham stimulation group. The study staff and the participants are blinded to the randomization results. Stimulating electrodes will be placed on the scalp corresponding to bilateral dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) using frequency of 10Hz and amplitude of 1.5 to 2.0 mA. The intervention will last for 4 weeks, containing 20 40-minute sessions in total. Another 4-week observation will be followed by the end of the intervention. Participants will receive assessments at baseline, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, and 8 weeks after the study begins. Psychological scales are used for the evaluation of their mental and quality of life. Besides, electroencephalogram (EEG) recording and magnetic resonance imaging (MRI) scans will also be performed to quantitatively measure the neural activities as well as the functional connectivity changes within the depression-related circuits.

Вмешательства

  • Устройство sham transcranial Alternating Current Stimulation
    we use fade-in, short-stimulation, fade-out (FSF) stimulation pattern, with 60s-long fade-in/out periods, 2.0mA peak current at the beginning and the end of stimulation session
  • Устройство active tACS
    The active tACS protocol lasted for 40 min of continuous sine-wave stimulation with the frequency of 10Hz and an amplitude ranging from 1.5mA to 2.0mA, adjusted according to the tolerability among individuals.

Первичные конечные точки

  • Clinical remission [Срок оценки: 4 weeks after the intervention]
Вторичные конечные точки (1)
  • Adverse events [Срок оценки: 8 weeks, when the study is completed]

Критерии участия

Критерии включения

  • Clinical diagnosis of depressive disorder;
  • Age ranges between 18 and 65 years;
  • HDRS-17 score equals to or above 8;
  • No medical history/Under stable antidepressant treatment in one month;

Критерии исключения

  • Combination of other psychotic disorders and neurological diseases;
  • History of invasive brain surgeries;
  • Non-invasive neurostimulation treatments within 3 months;
  • Physical condition that may endanger patients' safety during the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai JiaoTong University School of Medicine — Шанхай
  • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine — Шанхай

Публикации

  • Wu Y, Ning C, Shi L, Wang J, Ye K, Shen Z, Wang Y, Wang D, Guo H, Qiu X, Pan Y, Paerhati H, Li D, Mo Y, Wan J, Hu H, Cao Y, Sun B, Lv X. A multicenter randomized clinical trial of portable transcranial alternating current stimulation for major depressive disorder. NPJ Digit Med. 2026 Mar 28;9(1):392. doi: 10.1038/s41746-026-02575-9. PMID 41904320

Идентификаторы

NCT: NCT06891326 · 20240913

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗