Клиническая оценка новых биомаркеров при ишемической цереброваскулярной болезни

Официальное название

A Prospective Observational Cohort Study of Predictive Biomarkers Related With Ischemic Cerebrovascular Disease

Обзор

Целью данного однорайонного проспективного обсервационного исследования является выявление и оценка новых биомаркеров ишемической цереброваскулярной болезни (ИЦВБ) для содействия ранней диагностике, индивидуализированному планированию лечения и прогнозированию течения заболевания у пациентов. Основные вопросы, на которые исследование призвано ответить: Могут ли специфические биомаркеры помочь в выявлении лиц с высоким риском до начала заболевания? Могут ли эти биомаркеры предсказать прогрессирование заболевания и ответ на лечение? Исследователи будут сравнивать пациентов с диагностированной ИЦВБ и здоровых контролей из центра медицинского обследования для оценки различий в экспрессии биомаркеров и их клинической значимости. Участники будут: Предоставлять образцы крови, спинномозговой жидкости, мочи и кала для анализа биомаркеров. Проходить клиническое визуализирование (КТ, МРТ, ПЭТ-КТ) и функциональные оценки. Получать отслеживание на 3, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцах для оценки клинических исходов и изменений биомаркеров. Это исследование направлено на разработку комплексной модели предсказания на основе биомаркеров для улучшения диагностики и ведения ишемической цереброваскулярной болезни.

Подробное описание

Подробная информация об этом исследовании описана ниже

1. Обеспечение качества: исследовательское предложение рецензируется Независимой исследовательской группой. При одобрении предложения доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде совместного доступа к данным после получения подписанного Соглашения о совместном доступе к данным. 2. Проверка данных: исследователи должны подать предложение для проведения научно релевантного анализа данных исследования. 3. Проверка исходных данных: медицинские записи, электронные формы отчета о случаях и визуализирующие исследования будут обработаны сертифицированными неврологами.

Вмешательства

• Диагностический тест уровни биомаркеров
  это исследование будет выявлять и валидировать новые биомаркеры (включая мочу, кал, спинномозговую жидкость, кровь, бляшки, эмболы, дренажную жидкость, костный мозг, лимфатические узлы и ткань головного мозга и т.д.) ишемической цереброваскулярной болезни

Первичные конечные точки

• смертность от всех причин [Срок оценки: 10 лет]
• инсульт любого типа [Срок оценки: 10 лет]

Вторичные конечные точки (3)

• повторная госпитализация [Срок оценки: 10 лет]
• Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS score) [Срок оценки: 10 лет]
• модифицированная шкала Рэнкина (mRS) [Срок оценки: 10 лет]

Критерии участия

Критерии включения:

• Ишемическая цереброваскулярная болезнь подтверждена клиническими симптомами и методами визуализации, включая преходящие ишемические атаки, ишемический инсульт головного мозга, синдром обкрадывания, хроническую гипоперфузию мозга и т.д.
• Здоровые лица, подобранные по полу и возрасту

Критерии исключения:

• КТ или МРТ головного мозга, выявляющие внутримозговое кровоизлияние (исключая ишемический инсульт с геморрагической трансформацией)
• Наличие тяжелых системных заболеваний, при которых ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
• Пациенты, неспособные предоставлять постоянную информацию при наблюдении

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения

Когортное

Центры проведения

Китай · 2 центра

• Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, — Ухань
• Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, — Ухань

Идентификаторы

NCT: NCT06890702 · TJ-IRB202509068

Первоисточники (государственные реестры)

• ClinicalTrials.gov (NIH, США)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗