Меню
Идёт набор NCT06889649

SABR Combined with Axitinib and Toripalimab in Recurrent or Metastatic RCC

Фаза II С лечением Radiation Therapy Targeted Therapy Immunotherapy Renal Cancer Metastatic

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Stereotactic Ablative Body Radiotherapy (SABR), TORIPALIMAB INJECTION(JS001 ), Axitinib (VEGF-TKI).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Radiation Therapy, Targeted Therapy, Immunotherapy, Renal Cancer Metastatic. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective Study on the Efficacy and Safety of Stereotactic Ablative Body Radiotherapy Combined with Axitinib and Toripalimab in Recurrent or Metastatic Renal Cell Carcinoma

Обзор

This is a prospective, single-center clinical trial designed to evaluate the safety and efficacy of combining stereotactic ablative body radiotherapy (SABR) with the targeted therapy Axitinib and the immunotherapy Toripalimab in patients with recurrent metastatic renal cell carcinoma (RCC). Patients will receive a treatment regimen consisting of Axitinib, Toripalimab, and comprehensive multi-lesion SABR. The primary endpoint is Progression-Free Survival 1 (PFS1), and secondary endpoints include Progression-Free Survival 2 (PFS2), Overall Survival (OS), Local Control (LC), Objective Response Rate (ORR), and Disease Control Rate (DCR). Adverse events will be monitored according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0). The aim of this study is to explore a potentially more effective treatment combination for recurrent metastatic RCC.

Вмешательства

  • Лучевая терапия Stereotactic Ablative Body Radiotherapy (SABR)
    Radiation dose of 6-10 Gy per fraction, administered in 5 fractions for peripheral lesions. For lesions near organs at risk, partial-SABR will be used. If neither SABR nor partial-SABR is feasible, moderate hypofractionated radiotherapy (MHFRT) with curative doses will be applied.
  • Препарат TORIPALIMAB INJECTION(JS001 )
    Toripalimab (intravenous infusion): Dosage: 240 mg intravenously every 3 weeks. Frequency: Administered every 3 weeks for the duration of the study, until progression or unacceptable toxicity occurs or reach 2 years.
  • Препарат Axitinib (VEGF-TKI)
    Axitinib (oral, tablet): Dosage: 5 mg orally twice daily. Frequency: Daily, for the duration of the study, with continuation during progression or until intolerable side effects occur.

Первичные конечные точки

  • Progression-Free Survival 1 (PFS1) [Срок оценки: From the start of SABR treatment to the first disease progression, up to 2 years. This primary endpoint assesses how long patients survive without disease progression while receiving the combination therapy.]
Вторичные конечные точки (2)
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: From the start of treatment to death or until the end of the study (up to 3 years). This secondary endpoint will help evaluate the overall survival benefits of the combined treatment over a longer period.]
  • Progression-Free Survival 2 (PFS2) [Срок оценки: From the start of SABR treatment to the initiation of next-line treatment or death (an average of 3 year)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histopathologically confirmed renal cell carcinoma with recurrent metastatic lesions confirmed by PET/CT or other systemic imaging.
  • Patients with ≤5 metastatic lesions amenable to complete lesion coverage radiotherapy; or >5 lesions with at least 3 suitable for radiotherapy as evaluated by the radiotherapy and imaging departments.
  • Age between 18-80 years.
  • Expected survival of ≥12 weeks.
  • Measurable disease based on RECIST Version 1.1.
  • ECOG performance status of 0-2.

Критерии исключения

  • History of anti-PD-1 or PD-L1 antibody therapy, or radiotherapy.
  • Use of corticosteroids or other immunosuppressants within 14 days before treatment.
  • Autoimmune diseases.
  • History of other malignancies.
  • History of surgery within 28 days before treatment.
  • Allergy to study drug components.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Peking University First Hospital — Пекин

Публикации

  • Hu K, Ma MW, Gao XS, Li HZ, Chen JY, Li XY, Qin SB, Ren XY. Efficacy and safety of SABR/partial-SABR combined with axitinib and toripalimab in recurrent or metastatic renal cell carcinoma: Preliminary results from a prospective phase 2 trial. Oncol Lett. 2025 Jun 2;30(2):376. doi: 10.3892/ol.2025.15122. eCollection 2025 Aug. PMID 40503038

Идентификаторы

NCT: NCT06889649 · PKUFH-RCC-SABR-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗