Набор скоро начнётся NCT06886360
Study with Norucholic Acid Tablets in Patients with Primary Sclerosing Cholangitis (PSC)
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: norucholic acid.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Primary Sclerosing Cholangitis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
An Open-label Study of Patients with Primary Sclerosing Cholangitis (PSC) Treated with Norucholic Acid Tablets
Обзор
Open-label, multi-center, phase III trial. Oral treatment with 1500 mg norucholic acid in Primary Sclerosing cholangitis
Вмешательства
- Препарат norucholic acid
500 mg norucholic acid film-coated tablets; 3 tablets/day
Первичные конечные точки
- Occurrence of treatment emergent adverse events [Срок оценки: 72 weeks from enrollment to end of treatment]
- Occurrence of serious treatment emergent adverse events [Срок оценки: 72 weeks from enrollment to end of treatment]
- Occurrence of severe treatment emergent adverse events [Срок оценки: 72 weeks from enrollment to end of treatment]
- Occurrence of adverse drug reactions [Срок оценки: 72 weeks from enrollment to end of treatment]
- Occurrence of unexpected treatment emergent adverse events [Срок оценки: 72 weeks from enrollment to end of treatment]
- Occurrence of treatment emergent adverse events leading to study withdrawal [Срок оценки: 72 weeks from enrollment to end of treatment]
- Occurrence of adverse events leading to death [Срок оценки: 72 weeks from enrollment to end of treatment]
Критерии участия
Критерии включения
- Signed informed consent.
- Males or females ≥ 18 years.
- Patient has previously been diagnosed with PSC, has participated in the previous NUC 5/PSC trial and has completed the DBE phase with Visit 22, or has prematurely terminated the DBE phase before this trial has been started, or has prematurely terminated the DBE phase after this trial has been started, under the condition that the premature termination was due to lack of efficacy\*. (\*Lack of efficacy as defined in the NUC-5/PSC trial.)
Критерии исключения
- History or presence of chronic alcoholic consumption (daily consumption > 30 g in men, > 20 g in women).
- Patients who discontinued study participation in NUC-5/PSC due to an AE possibly caused by the study drug.
- Liver Cirrhosis or any cirrhosis-related symptoms which in the opinion of the investigator may affect the patient's safety.
- History of liver transplantation or patient listed for transplantation.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT06886360 · NUT-022/PSC · 2024-514292-18-00