Меню
Идёт набор NCT06885710

HBV-Specific TCR-T Cell Therapy Combined With Nucleos(t)Ide Analogues in Chronic Hepatitis B Patients

Фаза I С лечением Chronic Hepatitis b

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: LioCyx-M.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Hepatitis b. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Safety and Efficacy of Hepatitis B Virus (HBV)-Specific T Cell Receptor (TCR)-T Cell Therapy Combined With Nucleos(t)Ide Analogues (NAs) in HBeAg-Positive Chronic Hepatitis B Patients

Обзор

This is a open-label study to evaluate the safety and efficacy of autologous T-cells transfected with messenger ribonucleic acid (mRNA) encoding Hepatitis-B virus (HBV) antigen specific T cell receptor (TCR) in combination with nucleos(t)ide analogues (NAs) in HBeAg-positive and negative chronic hepatitis B patients.

Вмешательства

  • Биопрепарат LioCyx-M
    Each patient will receive LioCyx-M infusion every one or two weeks, while continuing their existing nucleos(t)ide analog treatment.

Первичные конечные точки

  • Assessments of adverse events [Срок оценки: Start of treatment until 28 days post last dose]
Вторичные конечные точки (3)
  • Changes in HBeAg levels [Срок оценки: Up to 1 year after last dose]
  • Changes in HBeAb levels [Срок оценки: Up to 1 year after last dose]
  • Changes in HBsAg levels [Срок оценки: Up to 1 year after last dose]

Критерии участия

Критерии включения

  • CHB infection (Serum HBsAg-positive for ≥ 6 months)
  • Serum HBeAg-positive or negative
  • HLA class 1 profile matching HLA-class I restriction element of the available T cell receptors (restricted by either HLA-A\*02:01, A\*11:01 or A\*24:02).
  • Liver biopsy, Fibroscan or equivalent test obtained within the past 6 months demonstrating liver disease consistent with chronic HBV infection without evidence of bridging fibrosis or cirrhosis (≥Metavir 3).

Критерии исключения

  • History or other evidence of chronic liver disease unrelated to HBV infection (e.g., hemochromatosis, autoimmune hepatitis, alcoholic liver disease, toxin exposure, thalassemia, non-alcoholic fatty liver disease)
  • Decompensated liver function, such as Child-Pugh grade B or C, or clinical signs of decompensated liver function like ascites and varices
  • Positive HIV test result
  • History or suspected diagnosis of hepatocellular carcinoma, or AFP at screening > 20 ng/mL (if AFP > 20 ng/mL, a liver scan result is required to exclude hepatocellular carcinoma)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Changhai Hospital — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT06885710 · LTCR-CHB-1-1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗