Меню
Набор скоро начнётся NCT06885021

Evaluate the Safety and Efficacy of HDM1002 Tablets in Chinese Overweight and Obese Adults

Фаза III С лечением Overweight and Obesity

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HDM1002 200mg, oral, once daily, 52 weeks, HDM1002 400mg, oral, once daily, 52 weeks, HDM1002 placebo, oral, once daily, 52 weeks.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Overweight and Obesity. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of HDM1002 Tablets in Chinese Overweight and Obese Adults

Обзор

A Phase 3 Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of HDM1002 Tablets in Overweight and Obese Adults

Вмешательства

  • Препарат HDM1002 200mg, oral, once daily, 52 weeks
    HDM1002 200mg, oral, once daily, 52 weeks
  • Препарат HDM1002 400mg, oral, once daily, 52 weeks
    HDM1002 400mg, oral, once daily, 52 weeks
  • Препарат HDM1002 placebo, oral, once daily, 52 weeks
    HDM1002 placebo, oral, once daily, 52 weeks

Первичные конечные точки

  • Percentage Change From Baseline in Body Weight [Срок оценки: 44weeks]
  • Percentage Change of Participants Achieving Weight Loss ≥ 5% [Срок оценки: 44weeks]
Вторичные конечные точки (3)
  • Percentage Change of Participants Achieving Weight Loss ≥ 10% and ≥ 15% [Срок оценки: 44weeks]
  • Change From Baseline in Waist Circumference [Срок оценки: 44 weeks, 52 weeks]
  • Percentage Change of Participants Achieving Weight Loss ≥ 5% , ≥ 10% and ≥ 15% [Срок оценки: 52 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • BMI≥28 but < 40.0 kg/m2 at screening or randomization，or BMI≥24.0 kg/m2 but < 28 kg/m2 with any of the following:
  • Hypertension
  • Dyslipidemia
  • Obstructive sleep apnea syndrome
  • MASH
  • Pain in the weight-bearing joints
  • At least one previous failure to lose weight through lifestyle modification was defined as < 5% weight loss after ≥3 months of lifestyle modification

Критерии исключения

  • Weight change ≥5% as reported or documented.
  • Previous diagnosis of type 1, type 2, or any other type of diabetes.
  • Diagnosis of overweight or obesity due to other diseases or medications.
  • History or family history of medullary thyroid carcinoma, C cell hyperplasia, or multiple endocrine neoplasia type 2.
  • Have diseases or conditions that affect gastric emptying or gastrointestinal absorption of nutrients, such as bariatric surgery or other gastrectomy, irritable bowel syndrome, dyspepsia, chronic pancreatitis, etc. Or a history of acute pancreatitis or acute gallbladder disease within 3 months before signing ICF.
  • GLP-1R agonist use within 6 months prior to signing ICF.
  • Use of hypoglycemic drugs within 3 months before signing ICF.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06885021 · HDM1002-301

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗