Меню
Набор скоро начнётся NCT06884891

A Phase Ⅲ Comparative Study of QL2108 to Dupixent®

Фаза III С лечением Atopic Dermatitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: QL2108 injection, Dupixent®.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Atopic Dermatitis. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter Randomized, Double-blinded, Parallel, Positive-controlled, Phase Ⅲ Comparative Study to Evaluate the Efficacy and Safety of QL2108 to Dupixent® in Adult Subjects With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis.

Обзор

It is a multicenter randomized, double-blinded, parallel, positive-controlled, Phase Ⅲ comparative study to evaluate the efficacy and safety of QL2108 to Dupixent® in adult subjects with moderate-to-severe atopic dermatitis. A total of 520 subjects are planned to be included and randomized at a ratio of 1:1 to receive QL2108 injection or Dupixent®

Вмешательства

  • Препарат QL2108 injection
    300mg/2.0mL; an initial dose of 600 mg (two 300 mg injections), followed by 300 mg given every other week (Q2W);subcutaneous injection
  • Препарат Dupixent®
    300mg/2.0mL; an initial dose of 600 mg (two 300 mg injections), followed by 300 mg given every other week (Q2W); subcutaneous injection

Первичные конечные точки

  • Proportion of patients achieving EASI-75 at week 16. [Срок оценки: 16 weeks]
Вторичные конечные точки (2)
  • Proportion of patients achieving EASI-75 at week 52 [Срок оценки: 52 weeks]
  • Proportion of patients achieving IGA-TS (IGA score was 0 or 1 and decreased by ≥2 points from baseline) at week 16 and week 52 [Срок оценки: 16 weeks and 52 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects aged from 18 to 75 years (including the boundary value)
  • At the time of screening, the diagnosis of atopic dermatitis (AD) meets the Hanifin-Rajka criteria, with a disease history of ≥1 year prior to screening.
  • During the screening period and prior to randomization: EASI score ≥16, IGA score ≥3, BSA ≥10%.

Критерии исключения

  • People who have previously used or participated in clinical trials of monoclonal antibody with the same target or dupilumab
  • Having participated in drug or device clinical trials within 12 weeks or 5 half-lives of other investigational drugs before the study administration.
  • Subjects who have received live vaccines or live-attenuated vaccines within 12 weeks prior to randomization or plan to receive such vaccines during the trial period.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06884891 · QL2108-301

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗