Меню
Идёт набор NCT06883617

Neurostimulation for Sleep Disordered Breathing

Без фазы С лечением Sleep Disordered Breathing (SDB) Sleep Apnea

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Neuro stimulator Implant.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Sleep Disordered Breathing (SDB), Sleep Apnea. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Paraguay
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Evaluation of Neuro Stimulation for Treatment of Sleep Disordered Breathing

Обзор

This is a first in human study to determine if the Lunair Alpha System is safe and effective for treating moderate to severe sleep disordered breathing.

Вмешательства

  • Устройство Neuro stimulator Implant
    Neuro Stimulator for treating sleep disordered breathing

Первичные конечные точки

  • Safety Endpoint - assessment of procedure or device related adverse events [Срок оценки: enrollment to 12 months post-implant]
Вторичные конечные точки (1)
  • Improvement in sleep disordered breathing per sleep study [Срок оценки: six months, 12 month and 24 months post implant]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subject does not tolerate, not compliant to or have access to alternative Sleep Disordered Breathing treatments
  • Subject has moderate to severe sleep disordered breathing as diagnosed by PSG

Критерии исключения

  • Subject is taking opioids, narcotics, sleep or psychotic medications or supplements that may alter consciousness, the pattern of respiration, sleep architecture, or with known effect on sleep-wake function or alertness.
  • Any reason for which, in the judgment of the investigator, the subject is considered to be a poor study candidate
  • Subject has previous upper respiratory tract (URT) surgery or procedure (e.g., uvula, soft palate or tonsils) within 60 days prior to Screening PSG.
  • Subject has a need for chronic supplemental oxygen therapy for any reason
  • Subject has other sleep disorders or sleep hygiene behaviors that confound functional assessments of sleepiness
  • Subject has severe chronic kidney disease
  • Subject exhibits ongoing misuse of alcohol, tobacco, caffeine, or recreational drugs that would impact either the results of or the participation in a sleep study.
  • Subject conducts work or regular activities requiring vigilance
  • Subject is unwilling or unable to refrain from consumption of alcoholic beverages for 24 hours prior to the start of each PSG study.
  • Subject is unwilling or unable to refrain from sleep disordered breathing treatments or devices
  • Subject has an active systemic infection at time of implant.
  • Subject has clinical evidence of immunodeficiency.
  • Any condition likely to require future MRI or diathermy
  • Subject is pregnant
  • Subject has a severe nasal obstruction that could restrict airflow
  • Subject has any trauma to the upper airway
  • Subject has previous surgical resection, prior or current radiation therapy for cancer or congenital malformations in the larynx, tongue, or throat.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Paraguay · 1 центр
  • Sanatorio Americano — Asunción

Идентификаторы

NCT: NCT06883617 · 10050

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗