Меню
Идёт набор NCT06882811

Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Treatment in Sepsis

Ранняя фаза I С лечением Sepsis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CD83-positive MSC, regulatory MSC, control solution.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Sepsis. Базовые параметры: 0 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Clinical Study on Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells in the Treatment of Sepsis

Обзор

The primary objective: To evaluate the efficacy of intravenous infusion of universal UC-MSCs and CD83+MSCs subpopulation injection in the treatment of sepsis by using the 28-day survival rate of the subjects as the primary efficacy criterion.The secondary objectives: 1. To systematically evaluate the safety of universal UC-MSCs and CD83+MSCs subpopulation in the treatment of sepsis; 2. To provide theoretical basis and clinical research data for establishing a safe, effective and feasible clinical treatment plan for sepsis using stem cells.

Вмешательства

  • Биопрепарат CD83-positive MSC
    90 patients are infused with 1×10⁸ stem cells per session and receive regulatory treatment
  • Биопрепарат regulatory MSC
    45 patients are infused with 1×10⁸ stem cells per session and receive regulatory treatment
  • Другое control solution
    45 patients are infused with equal volume of control solution and receive regulatory treatment

Первичные конечные точки

  • 28-day survival rate [Срок оценки: 28 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age: 0-65 years old, diagnosed with sepsis
  • Clinical diagnosis of sepsis (based on Sepsis 3.0 International Guidelines)
  • Confirmed or suspected infection

Критерии исключения

  • Violation of medical ethics
  • Significant confounding factors likely to bias study outcomes
  • Poor adherence to the study protocol
  • Concurrent participation in other clinical trials
  • Specific medical conditions:
  • History of chronic enteritis, neuropsychiatric disorders, or transplantation (bone marrow, lung, liver, pancreas, or small intestine)
  • Severe primary diseases affecting survival (e.g., life-limiting hepatic, renal, or endocrine disorders) or psychiatric disorders
  • History of hypersensitivity or severe adverse reactions to biological products
  • Imminent terminal status (e.g., septic shock, life expectancy <7 days)
  • Foreseeable risk of medical errors or disputes during hospitalization
  • Active drug-resistant infections
  • History of malignancy at screening
  • Pregnancy, lactation, or plans for pregnancy within the next year

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical Univer — Чунцин

Публикации

  • He X, Ai S, Guo W, Yang Y, Wang Z, Jiang D, Xu X. Umbilical cord-derived mesenchymal stem (stromal) cells for treatment of severe sepsis: aphase 1 clinical trial. Transl Res. 2018 Sep;199:52-61. doi: 10.1016/j.trsl.2018.04.006. Epub 2018 Apr 30. PMID 30044959
  • Li Z, Song Y, Yuan P, Guo W, Hu X, Xing W, Ao L, Tan Y, Wu X, Ao X, He X, Jiang D, Liang H, Xu X. Antibacterial Fusion Protein BPI21/LL-37 Modification Enhances the Therapeutic Efficacy of hUC-MSCs in Sepsis. Mol Ther. 2020 Aug 5;28(8):1806-1817. doi: 10.1016/j.ymthe.2020.05.014. Epub 2020 May 15. PMID 32445625
  • Nemeth K, Leelahavanichkul A, Yuen PS, Mayer B, Parmelee A, Doi K, Robey PG, Leelahavanichkul K, Koller BH, Brown JM, Hu X, Jelinek I, Star RA, Mezey E. Bone marrow stromal cells attenuate sepsis via prostaglandin E(2)-dependent reprogramming of host macrophages to increase their interleukin-10 production. Nat Med. 2009 Jan;15(1):42-9. doi: 10.1038/nm.1905. Epub 2008 Nov 21. PMID 19098906
  • Yagi H, Soto-Gutierrez A, Kitagawa Y, Tilles AW, Tompkins RG, Yarmush ML. Bone marrow mesenchymal stromal cells attenuate organ injury induced by LPS and burn. Cell Transplant. 2010;19(6):823-30. doi: 10.3727/096368910X508942. Epub 2010 Jun 23. PMID 20573305
  • Wannemuehler TJ, Manukyan MC, Brewster BD, Rouch J, Poynter JA, Wang Y, Meldrum DR. Advances in mesenchymal stem cell research in sepsis. J Surg Res. 2012 Mar;173(1):113-26. doi: 10.1016/j.jss.2011.09.053. Epub 2011 Oct 24. PMID 22225756
  • Jin HJ, Bae YK, Kim M, Kwon SJ, Jeon HB, Choi SJ, Kim SW, Yang YS, Oh W, Chang JW. Comparative analysis of human mesenchymal stem cells from bone marrow, adipose tissue, and umbilical cord blood as sources of cell therapy. Int J Mol Sci. 2013 Sep 3;14(9):17986-8001. doi: 10.3390/ijms140917986. PMID 24005862
  • Yi T, Song SU. Immunomodulatory properties of mesenchymal stem cells and their therapeutic applications. Arch Pharm Res. 2012 Feb;35(2):213-21. doi: 10.1007/s12272-012-0202-z. Epub 2012 Feb 28. PMID 22370776
  • Akiyama K, Chen C, Wang D, Xu X, Qu C, Yamaza T, Cai T, Chen W, Sun L, Shi S. Mesenchymal-stem-cell-induced immunoregulation involves FAS-ligand-/FAS-mediated T cell apoptosis. Cell Stem Cell. 2012 May 4;10(5):544-55. doi: 10.1016/j.stem.2012.03.007. Epub 2012 Apr 26. PMID 22542159

Идентификаторы

NCT: NCT06882811 · 2024404

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗