Меню
Идёт набор NCT06882785

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of KarXT in Acutely Psychotic Japanese Adult Participants With Schizophrenia

Фаза III С лечением Schizophrenia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: KarXT, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Schizophrenia. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Япония
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3, Randomized, Two-part Study With a 5-week Double-blind Part (Randomized, Parallelgroup, Placebo-controlled) Followed by a 52-week Open-label Extension Part to Evaluate the Efficacy and Safety of KarXT in Acutely Psychotic Japanese Adult Patients With Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition (DSM-5) Schizophrenia

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of KarXT in acutely psychotic Japanese adult participants with schizophrenia

Вмешательства

  • Препарат KarXT
    Specified dose on specified days
  • Другое Placebo
    Specified dose on specified days

Первичные конечные точки

  • Change from baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score [Срок оценки: At week 5]
  • Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) [Срок оценки: At Week 52 from OLE baseline]
Вторичные конечные точки (12)
  • Change from baseline in PANSS positive score [Срок оценки: At week 5]
  • Change from baseline in PANSS negative score [Срок оценки: At week 5]
  • Change from baseline in PANSS Negative Marder Factor score [Срок оценки: At week 5]
  • Change from baseline in Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) score [Срок оценки: At week 5]
  • The percentage of PANSS responders (a ≥ 30% change in PANSS total score) [Срок оценки: At week 5]
  • Number of participants wtih adverse events (AEs) [Срок оценки: Up to day 35]
  • Number of participants wtih adverse events of special interest (AESIs) [Срок оценки: Up to week 57]
  • Number of participants with procholinergic symptoms [Срок оценки: Up to week 57]
  • Number of participants with anticholinergic symptoms [Срок оценки: Up to week 57]
  • Change from baseline in Simpson-Angus Scale (SAS) score [Срок оценки: Up to day 35]
  • Change from baseline in Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) score [Срок оценки: Up to day 35]
  • Change from baseline in Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) score [Срок оценки: Up to day 35]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants must have a primary diagnosis of schizophrenia established by a comprehensive psychiatric evaluation based on the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders⎯Fifth Edition (DSM-5) criteria and confirmed by Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Participants must have a PANSS total score between 80 and 120, inclusive.
  • Participants must have a CGI-S score of ≥ 4.

Критерии исключения

  • Participants must not have any primary DSM-5 disorder other than schizophrenia within 12 months before screening.
  • Participants must not be newly diagnosed or experiencing their first treated episode of schizophrenia.
  • Participants must not have any history or presence of clinically significant medical conditions.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Япония · 56 центров
  • Hotei Hospital — Kōnan
  • Local Institution - 0056 — Nagoya
  • Okehazama Hospital — Toyoake
  • Fujita Health University — Toyoake
  • National Kohnodai Medical Center. — Ichikawa
  • National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center — MIdori-ku, Chiba-shi
  • Local Institution - 0032 — Iizuka
  • Local Institution - 0037 — Kitakyushu
  • … и ещё 48 центров

Идентификаторы

NCT: NCT06882785 · CN012-0019

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗