Меню
Набор по приглашению NCT06882317

Long Term Follow-up Study for Subjects Administered CLBR001

— Наблюдательное Long Term Follow-Up

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Long Term Follow-Up.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Long Term Follow-Up. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Study to Evaluate the Long Term Safety of CLBR001, a Lentiviral Based Chimeric Antigen Receptor, in Subjects Previously Administered CLBR001

Обзор

The goal of this Long Term Follow-Up observational study is to monitor subjects who have received CLBR001, a lentiviral vector based chimeric antigen receptor, for delayed adverse events that may be associated with human gene therapies. Participants will be followed for 15 years post-gene therapy administration date for safety and efficacy.

Подробное описание

In line with FDA guidance on Long Term Follow-Up (LTFU) after administration of human gene therapy products, any subject who receives CLBR001 on any Calibr treatment study will participate in LTFU on this study. Subjects will be enrolled following completion on the applicable treatment study and followed for 15 years post-CLBR001 administration in order to assess the long term safety of CLBR001.

Вмешательства

  • Другое Long Term Follow-Up
    No intervention is administered on this study. Subjects who have received CLBR001 autologous CAR-T cells in a primary Calibr treatment trial will be followed long term in line with FDA guidance.

Первичные конечные точки

  • Number of subjects with adverse events as assessed by CTCAE v5.0. [Срок оценки: To 15 years post-CLBR001 administration.]
  • Number of subjects with replication competent lentivirus (RCL). [Срок оценки: To 15 years post-CLBR001 administration.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects who received at least one CLBR001 cell dose.

Критерии исключения

  • None

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Другое

Центры проведения

США · 3 центра
  • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center — Indianapolis
  • Virtual Research Group- Premier Research — Morrisville
  • University of Virginia — Charlottesville

Идентификаторы

NCT: NCT06882317 · CBR-CLBR001-3002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗