Идёт набор NCT06881784

Study of Daraxonrasib (RMC-6236) in Patients With RAS Mutated NSCLC (RASolve 301)

Фаза III С лечением NSCLC (Non-small Cell Lung Cancer) Non-Small Cell Lung Cancer NSCLC NSCLC (Non-small Cell Lung Carcinoma)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: daraxonrasib, docetaxel.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: NSCLC (Non-small Cell Lung Cancer), Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC, NSCLC (Non-small Cell Lung Carcinoma). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Австралия, Бельгия, Франция, Германия +14
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

RASolve 301: Phase 3 Multicenter, Open Label, Randomized Study of RMC-6236 Versus Docetaxel in Patients With Previously Treated Locally Advanced or Metastatic RAS[MUT] NSCLC

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a novel RAS(ON) inhibitor compared to docetaxel.

Подробное описание

This is a global, randomized, open-label, Phase 3 study designed to evaluate whether treatment with daraxonrasib will improve progression free survival (PFS) or overall survival (OS) compared to docetaxel chemotherapy in patients with NSCLC who were previously treated. Patients will be randomized in a 1:1 ratio to receive daraxonrasib or docetaxel chemotherapy.

Вмешательства

Препарат daraxonrasib
oral tablets
Препарат docetaxel
intravenous (IV) infusion

Первичные конечные точки

Progression free survival (PFS) per Blinded Independent Central Review (BICR) in the RAS G12X-C population (i.e RAS G12X excluding G12C) [Срок оценки: Up to approximately 4 years]
Overall survival (OS) in the RAS G12X-C population [Срок оценки: Up to approximately 4 years]

Вторичные конечные точки (11)

PFS in the RAS (MUT) population per BICR [Срок оценки: Up to approximately 4 years]
OS in the RAS (MUT) population [Срок оценки: up to approximately 4 years]
Objective response per BICR in the RAS (G12X-C) and RAS (MUT) populations [Срок оценки: Up to approximately 4 years]
PFS per Investigator in the RAS (G12X-C) and RAS (MUT) populations [Срок оценки: Up to approximately 4 years]
Objective response per Investigator in the RAS (G12X-C) and RAS (MUT) populations [Срок оценки: Up to approximately 4 years]
Duration of response (DOR) per Investigator and per BICR in the RAS (G12X-C) and RAS (MUT) populations [Срок оценки: Up to approximately 4 years]
Time to response (TTR) per Investigator and per BICR in the RAS (G12X-C) and RAS (MUT) populations [Срок оценки: Up to approximately 4 years]
Treatment effect on quality of life (QoL) using EORTC QLQ-LC13 In the RAS (G12X-C) and RAS (MUT) populations [Срок оценки: Up to approximately 4 years]
Treatment effect on quality of life (QoL) using EORTC QLQ-C30 In the RAS (G12X-C) and RAS (MUT) populations [Срок оценки: Up to approximately 4 years]
Safety and tolerability in the RAS (G12X-C) and RAS (MUT) population [Срок оценки: Up to approximately 4 years]
PK characterization of daraxonrasib In the RAS (MUT) population [Срок оценки: Up to approximately 4 years]

Критерии участия

Критерии включения

At least 18 years old and has provided informed consent.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
Pathologically confirmed NSCLC, either locally advanced or metastatic, not amenable to curative surgery or radiotherapy.
Measurable disease per RECIST v1.1.
Adequate organ function (bone marrow, liver, kidney, coagulation).
One to two prior lines of therapy including an anti-PD-1/anti-PD(L)-1 agent and platinum-based chemotherapy.
Documented RAS mutation status, defined as Nonsynonymous mutations in KRAS, NRAS, or HRAS at codons 12, 13, or 61 (G12, G13, or Q61).
Able to take oral medications.

Критерии исключения

Prior therapy with direct RAS-targeted therapy or docetaxel.
Untreated central nervous system (CNS) metastases.
Medically significant comorbidities (significant cardiovascular disease, lung disease, or impaired GI function).
Ongoing anticancer therapy.
Pregnant or breastfeeding.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение: Рандомизированное
Модель: Параллельные группы
Маскирование: Открытое
Основная цель: Лечение