Носки с дальней инфракрасной радиацией для невропатической боли и функции нервов у пациентов с диабетом

Официальное название

Effect of Far-Infrared Emitting Socks on Neuropathic Pain, Nerve Conduction, and Quality of Life in Patients With Diabetic Peripheral Neuropathy: A Randomized Controlled Trial

Обзор

Это исследование направлено на оценку эффективности носков, излучающих дальнюю инфракрасную радиацию (ДИР), в улучшении невропатической боли, проведения нервных импульсов и качества жизни у пациентов с диабетической периферической нейропатией (ДПН). Это первое комплексное исследование в Турции, изучающее технологию ДИР для лечения ДПН, и предлагает альтернативный подход к традиционным методам. Исследование будет проведено в больнице Гевхер Несибе Университета Эрджиес с февраля 2025 года по июнь 2026 года в виде рандомизированного контролируемого испытания (РКИ) с трёхслепым дизайном. Участники будут распределены либо в группу носков с ДИР, либо в группу плацебо; обе группы получат две пары носков для ежедневного ношения. Оценка включает шкалу LANSS (Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs), опросник NePIQoL (Neuropathic Pain Impact on Quality of Life) и визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки результатов, о которых сообщают пациенты. Электронейромиография (ЭНМГ) будет также проведена до и после вмешательства для оценки функции нервов. Предполагается, что это исследование предоставит клинические доказательства эффективности носков с ДИР как немедикаментозного лечения невропатической боли, способствуя улучшению ухода за пациентами и разработке инновационных медицинских технологий в Турции.

Вмешательства

• Устройство Носки с дальней инфракрасной радиацией (ДИР)
  Участники экспериментальной группы получат две пары носков, излучающих дальнюю инфракрасную радиацию (ДИР), предназначенных для ношения не менее 8 часов в день в течение 3-месячного периода. Эти носки используют технологию ДИР, которая, предположительно, улучшает кровообращение, снижает невропатическую боль и повышает качество жизни у пациентов с диабетической периферической нейропатией (ДПН). Участникам будет дано образование о надлежащем использовании носков, предоставлен протокол использования и осуществлён контроль соблюдения протокола через те
• Устройство Плацебо-носки
  Участники группы плацебо получат две пары носков без ДИР, которые визуально идентичны носкам с ДИР, но не имеют свойств излучения ДИР. Они будут следовать тому же протоколу ежедневного ношения в течение 8 часов на протяжении 3 месяцев и получат то же образование об использовании носков. Соблюдение протокола и комфорт будут контролироваться посредством трёх телефонных контрольных звонков, и оценка будет проводиться с использованием форм ВАШ, шкалы LANSS и NePIQoL. В конце исследования участники пройдут окончательную оценку ЭНМГ

Первичные конечные точки

• Шкала LANSS (Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs) [Срок оценки: Шкала была заполнена на исходном уровне]

Вторичные конечные точки (1)

• NePIQoL (Neuropathic Pain Impact on Quality of Life) [Срок оценки: Шкала была заполнена на исходном уровне]

Критерии участия

Критерии включения:

• Диагностирована диабетическая периферическая нейропатия (ДПН) лёгкой и средней степени тяжести на основании клинической оценки.
• Ориентирован в личности, месте и времени (когнитивно сохранен).
• Проживает в Кайсери и получает лечение в городе.
• Уровень HbA1C ниже 8,5% в течение периода исследования.
• Некурящий в течение последних 6 месяцев.
• Не принимает лекарства от невропатической боли в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 35.
• Возможность связи по телефону для последующего наблюдения.
• Желание участвовать и дать информированное согласие.

Критерии исключения:

• Наличие диабетических язв стопы.
• Маломобильные люди (неспособные ходить самостоятельно).
• Тяжёлое периферическое артериальное заболевание (Ankle Brachial Index (ABI) < 0,4).
• Печёночная недостаточность или почечная недостаточность (пациенты на диализе).
• Коронарная болезнь сердца.
• Кандидаты на операцию в период вмешательства.
• Показания к артропластике нижних конечностей или использованию ортеза в период вмешательства.
• Неврологические или когнитивные нарушения (например, деменция, болезнь Альцгеймера).
• Получение немедикаментозного лечения диабетической периферической нейропатии (ДПН).
• Хроническое употребление алкоголя или наркотических веществ.
• Тяжёлая анемия, дефицит витамина B12 или железодефицитная анемия.
• Недавние изменения в медикаментозном лечении диабета или недавно диагностированный диабет.
• Неврологические, сердечно-сосудистые или ортопедические повреждения, поражающие нижние конечности.
• Использование цитотоксических или иммуносупрессивных препаратов или история лучевой терапии.
• Беременность, грудное вскармливание или попытка зачатия.
• Прохождение физиотерапии в какой-либо момент в течение периода исследования.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение

Рандомизированное

Модель

Параллельные группы

Маскирование

Тройное слепое

Основная цель

Поддерживающая терапия

Центры проведения

Turkey (Türkiye) · 1 центр

• Erciyes Üniversitesi — Talas

Идентификаторы

NCT: NCT06880484 · 1782/1762 · 1782/1762

Первоисточники (государственные реестры)

• ClinicalTrials.gov (NIH, США)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗