Меню
Идёт набор NCT06880029

Circadian Rhythm Impact on TNBC Response to Neoadjuvant Immunotherapy

Фаза I / Фаза II С лечением Triple Negative Breast Cancer (TNBC)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Morning pembrolizumab infusions.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Triple Negative Breast Cancer (TNBC). Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Португалия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Circadian Rhythm Impact on Triple Negative Breast Cancer Response to Neoadjuvant Immunotherapy - a Feasibility Randomized Trial

Обзор

CIRCADIAN is a prospective randomized clinical trial designed to evaluate the impact of pembrolizumab infusions' time-of-day on pathological complete response (pCR) rate among TNBC patients undergoing neoadjuvant treatment.

Подробное описание

Patients will be randomized 1:1 to receive all neoadjuvant pembrolizumab cycles (400 mg every 6 weeks) before versus after noon. Subjects will be stratified based on clinical stage at diagnosis (St. II vs III).

Primary outcome will be pCR rate. As a secondary outcome, we will assess for treatment related toxicity.

For planned exploratory circadian rhythm evaluation, daily body temperature and salivary cortisol variation will be measured before each ICI infusion and the Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) will be applied. To assess for emotional stress, physical exercise habits, stimulating substances use and light exposure, patients will also be subjected to the Distress Thermometer and a lifestyle questionnaire. For planned exploratory biomarker research, tumor infiltrating lymphocytes (TILs) analysis will be performed on the initial diagnostic biopsy and after surgery, on residual tumor (in patients not achieving pCR). Cytokine quantification and bulk RNA sequencing plus flow cytometry studies for immune populations profiling will be performed on peripheral blood, at baseline and before surgery, to check for potential biomarkers of circadian modulation.

Вмешательства

  • Другое Morning pembrolizumab infusions
    Patients will be randomized 1:1 to receive all three neoadjuvant pembrolizumab cycles in the morning (before noon) or in the afternoon (after noon).

Первичные конечные точки

  • Pathological complete response rate [Срок оценки: At the time of definitive surgery.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Female sex
  • Age 18 - 75 years old
  • Diagnosed with Stage II or III TNBC and candidates for neoadjuvant treatment with ChT+pembrolizumab after multidisciplinary group discussion.

Критерии исключения

  • Patients unable to understand or consent to the study;
  • Patients not completing ≥2 cycles of planned neoadjuvant pembrolizumab cycles or ≥50% of planned neoadjuvant ChT cycles;
  • Patients under daily ≥10 mg of prednisolone or equivalent

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Португалия · 1 центр
  • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho — Vila Nova de Gaia

Идентификаторы

NCT: NCT06880029 · 143/2024

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗