Меню
Набор по приглашению NCT06878976

A Study to Assess the Long-term Safety and Efficacy of Solriamfetol in Subjects With Binge Eating Disorder

Фаза III С лечением Binge-Eating Disorder

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Заполнить заявку

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Solriamfetol, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Binge-Eating Disorder. Базовые параметры: 18 лет — 56 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-Label and Double-Blind, Randomized Withdrawal Study to Assess the Long-term Safety and Efficacy of Solriamfetol in Adults With Binge Eating Disorder

Обзор

This is a Phase 3, multi-center, open-label and randomized withdrawal study to evaluate the long-term safety and efficacy of solriamfetol in the treatment of binge eating disorder (BED) in adults.

Подробное описание

This study includes three segments: Open-Label (OL), Double-Blind Randomized Withdrawal (RW), and Open-Label Return (OLR). Eligible subjects will have completed the SOL-BED-301 (ENGAGE) study. All subjects will receive open-label solriamfetol for up to 52 weeks during the OL segment. Subjects who enter the RW segment will be randomized 1:1 to either continue solriamfetol or switch to placebo for up to 24 weeks of double-blind treatment, followed by a return to open-label solriamfetol in the OLR segment. The overall duration of study treatment is up to 77 weeks.

Вмешательства

  • Препарат Solriamfetol
    Solriamfetol tablets, taken once daily
  • Препарат Placebo
    Placebo tablets, taken once daily

Первичные конечные точки

  • Time from randomization to relapse of binge eating in the RW segment [Срок оценки: Up to 24 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Completion of the treatment period in Study SOL-BED-301.

Критерии исключения

  • Unable to comply with study procedures.
  • Medically inappropriate for study participation in the opinion of the investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 33 центра
  • Clinical Research Site — Encino
  • Clinical Research Site — Long Beach
  • Clinical Research Site — Santa Ana
  • Clinical Research Site — Walnut Creek
  • Clinical Research Site — West Covina
  • Clinical Research Site — Cromwell
  • Clinical Research Site — Fort Myers
  • Clinical Research Site — Jacksonville
  • … и ещё 25 центров

Идентификаторы

NCT: NCT06878976 · SOL-BED-303

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗