Open-Label Safety Study of Solriamfetol in Subjects With Binge Eating Disorder
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Solriamfetol 75mg, 150 mg, or 300 mg.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Binge-Eating Disorder. Базовые параметры: 18 лет — 56 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
An Open-Label Study to Assess the Long-term Safety and Efficacy of Solriamfetol in Adults With Binge Eating Disorder
Обзор
This is a Phase 3, multi-center, open-label study to evaluate the long-term safety and efficacy of solriamfetol in the treatment of binge eating disorder (BED) in adults.
Подробное описание
Eligible subjects will have previously completed the SOL-BED-301 (ENGAGE) study.
This study consists of a Baseline Visit, a 2-week Titration Phase, and a 50-week Maintenance Phase, followed by a 1-week follow-up period.
Вмешательства
- Препарат Solriamfetol 75mg, 150 mg, or 300 mg
Taken once daily.
Первичные конечные точки
- Long-term Safety [Срок оценки: Up to 52 weeks.]
Критерии участия
Критерии включения
- Completion of the treatment period in Study SOL-BED-301.
- Able to comply with study procedures.
Критерии исключения
- Significant change in vital signs, medical history or concomitant medications since enrolling in the SOL-BED-301 study which, in the opinion of the Investigator or the Medical Monitor, would render the subject unsuitable to receive solriamfetol or participate in the study.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 31 центр
- Clinical Research Site — Encino
- Clinical Research Site — Long Beach
- Clinical Research Site — Santa Ana
- Clinical Research Site — Walnut Creek
- Clinical Research Site — West Covina
- Clinical Research Site — Cromwell
- Clinical Research Site — Fort Myers
- Clinical Research Site — Hialeah
- … и ещё 23 центра
Идентификаторы
NCT: NCT06878976 · SOL-BED-303