Меню
Идёт набор NCT06878950

Early Feeds in Gastroschisis

Без фазы С лечением Gastroschisis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Early Feeding Protocol.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Gastroschisis. Базовые параметры: 0 Days — 1 год · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The GAIN Study: The Gastroschisis And Early Infant Nutrition Study

Обзор

This study aims to evaluate the feasibility of initiating early feeds in neonates with gastroschisis, a condition where infants are born with their intestines outside the body.

Вмешательства

  • Процедура Early Feeding Protocol
    The intervention includes removal of Replogle within 24 hours of abdominal closure and the initiation of introductory feeds within 48 hours of abdominal closure.

Первичные конечные точки

  • Feasibility of Enrollment in Early Feeding Study Cohort [Срок оценки: From prenatal period within the first 24 hours of abdominal closure]
Вторичные конечные точки (3)
  • Feasibility of Protocol Adherence [Срок оценки: From abdominal closure to 48 hours after closure.]
  • Fidelity to Protocol [Срок оценки: From abdominal closure through discharge from the hospital, average of 90 days]
  • Protocol Withdrawal Rate [Срок оценки: From time of enrollment (prenatal) to hospital discharge, an average of 90 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Neonates with presumed simple gastroschisis
  • Born at ≥ 34 weeks' gestation
  • Hemodynamically stable
  • Consented within 48 hours after abdominal closure
  • Mothers who are ≥16 years old
  • Mothers who speak English or Spanish

Критерии исключения

  • Neonates with evidence of complex gastroschisis at time of closure (any ischemic bowel, intestinal perforation, or obvious atresia with mesenteric defect)
  • Presence of any major congenital anomalies
  • Neonates who are receiving ionotropic medications
  • Neonates who are wards of the state
  • Neonates whose care is considered to be futile or those undergoing re-direction of care
  • Neonates participating in another interventional trial
  • Any patient deemed unfit for participation by study investigator(s)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • University of California Los Angeles — Los Angeles
  • UC Davis Children's Hospital — Sacramento

Публикации

  • Hobson D, Spence K, Trivedi A, Thomas G. Differences in attitudes to feeding post repair of Gastroschisis and development of a standardized feeding protocol. BMC Pediatr. 2019 Dec 4;19(1):475. doi: 10.1186/s12887-019-1858-z. PMID 31801489
  • DeUgarte DA, Calkins KL, Guner Y, Kim J, Kling K, Kramer K, Lee H, Lusk L, Saadai P, Uy C, Rottkamp C; University of California Fetal Consortium. Adherence to and outcomes of a University-Consortium gastroschisis pathway. J Pediatr Surg. 2020 Jan;55(1):45-48. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.09.048. Epub 2019 Oct 27. PMID 31704046
  • Jyoti J, James-Nunez K, Spence K, Parkinson B, Thomas G, Trivedi A. Evaluation of gastroschisis feeding protocol: A retrospective cohort study. J Paediatr Child Health. 2024 Nov;60(11):675-679. doi: 10.1111/jpc.16657. Epub 2024 Aug 29. PMID 39206671
  • Cacho NT, Cera AJ, Tancredi DJ, Wieck MM, Anderson JE, Leegwater AJ, Uy CC, Guner YS, DeUgarte DA, Rosenthal JL, Calkins KL, Bautista GM; University of California Fetal Consortium (UCfC). GAIN: a multicenter pilot protocol for early initiation of enteral feeds in neonates with simple gastroschisis. Pilot Feasibility Stud. 2026 Jun 15. doi: 10.1186/s40814-026-01860-4. Online ahead of print. PMID 42298737

Идентификаторы

NCT: NCT06878950 · 2216195 · UL1TR001860

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗