Набор по приглашению NCT06878794
IIT Study on the Use of Medical Bio Glue for Repairing Meniscus Tears
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Using medical biological glue for filling And Using the meniscus suture system, Using the meniscus suture system.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Unilateral Meniscus Tear of the Knee Joint. Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
To evaluate the safety and effectiveness of water triggered medical bioadhesive for meniscus tear repair
Вмешательства
- Комбинированный продукт Using medical biological glue for filling And Using the meniscus suture system
Using medical biological glue for filling And Using the meniscus suture system - Процедура Using the meniscus suture system
Using the meniscus suture system
Первичные конечные точки
- MOCART score [Срок оценки: Baseline (Before treatment), 6 and 12 months after treatment]
- Lysholm score [Срок оценки: Baseline (Before treatment), 3、 6 and 12 months after treatment]
- IKDC score [Срок оценки: Baseline (Before treatment), 3、 6 and 12 months after treatment]
Вторичные конечные точки (5)
- T2 mapping [Срок оценки: Baseline (Before treatment),12 months after treatment]
- Equipment use and evaluation [Срок оценки: During operation]
- The occurrence of adverse events related to the test device [Срок оценки: 12 months after treatment]
- The incidence of device related SAE requiring further surgical intervention within 12 months after surgical [Срок оценки: 12 months after treatment]
- Equipment defect incidence rate [Срок оценки: During operation]
Критерии участия
Критерии включения
- 1\. The patient is aged between 18 and 60 years old (including 18 and 60 years old), regardless of gender; 2. Unilateral meniscus tear of the knee joint; 3. Normal joint range of motion; 4. The subjects agree to participate in this trial and sign the "Subject Informed Consent Form".
Критерии исключения
- 1\. Body mass index BMI>32 kg/m2 (BMI=weight divided by height squared); 2. Patients with abnormal lower limb force lines that require correction; 3. Patients with multiple ligament injuries or complete meniscectomy; 4. Individuals with a history of allergies to biological glue as the chief complaint; 5. Patients with more than 2 or extensive cartilage defects in a single knee joint, and patients with bilateral knee joint cartilage defects; 6. Those who have undergone open knee surgery within the past 6 months; 7. Pregnant or lactating women, or those who plan to conceive during the trial period, and those whose blood HCG test results are positive before the trial; 8. Patients with infectious, immune, or metabolic arthritis in the knee joint; 9. Patients who participated in any other clinical trial or did not reach the trial endpoint within the first 3 months prior to enrollment; 10. Other circumstances determined by the researcher to be unsuitable for inclusion in this study.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University — Ningbo
Идентификаторы
NCT: NCT06878794 · 2024-R049-03