Меню
Идёт набор NCT06878742

Dose-finding for Dobutamine During Transitional Circulation in Very Preterm Infants

Фаза I / Фаза II С лечением Infant, Premature, Diseases Circulatory and Respiratory Physiological Phenomena

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Intravenous dobutamine 5 mcg/kg/min, Intravenous dobutamine 7.5 mcg/kg/min, Intravenous dobutamine 10 mcg/kg/min, Intravenous dobutamine 12.5 mcg/kg/min.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Infant, Premature, Diseases, Circulatory and Respiratory Physiological Phenomena. Базовые параметры: до 72 Hours · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Dose-finding for Dobutamine During Transitional Circulation in the Very Preterm Infant

Обзор

Single centre, dose finding trial to establish the minimum effective dose of dobutamine required to treat hemodynamic insufficiency, defined as low superior vena cava (SVC) flow, in infants below 33 weeks' gestation during transitional circulation (first 72 hours from birth).

Вмешательства

  • Препарат Intravenous dobutamine 5 mcg/kg/min
    Intravenous dobutamine will be administered at a dose of 5 mcg/kg/min.
  • Препарат Intravenous dobutamine 7.5 mcg/kg/min
    Intravenous dobutamine will be administered at a dose of 7.5 mcg/kg/min.
  • Препарат Intravenous dobutamine 10 mcg/kg/min
    Intravenous dobutamine will be administered at a dose of 10 mcg/kg/min.
  • Препарат Intravenous dobutamine 12.5 mcg/kg/min
    Intravenous dobutamine will be administered at a dose of 12.5 mcg/kg/min.
  • Препарат Intravenous dobutamine 15 mcg/kg/min
    Intravenous dobutamine will be administered at a dose of 15 mcg/kg/min.

Первичные конечные точки

  • Minimum dobutamine dose to reach and maintain a SVC flow above 55 ml/kg/min [Срок оценки: 1 and 3 hours]
Вторичные конечные точки (2)
  • Proportion of neonates achieving and maintaining a clinically acceptable haemodynamic status [Срок оценки: 72 hours]
  • Absolute and relative frequencies of adverse events and severe adverse events [Срок оценки: Through study completion, an average of 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Born with up to 32(+6) weeks gestation
  • Presence of hemodynamic insufficiency, defined as SVC flow <51 ml/kg/min.
  • Provision of signed and dated informed consent form by father/mother or legally designated representative, which can be given antenatally.

Критерии исключения

  • Neonates considered non-viable, with a clinical decision not to provide life support
  • Infants with severe congenital hydrops fetalis needing chest or peritoneal drainage before recruitment
  • Infants already on dobutamine treatment
  • Infants with congenital malformations likely to affect cardiovascular adaptation (including: congenital diaphragmatic hernia, gastroschisis or congenital heart defects)
  • Infants with chromosomal anomalies
  • Lack of parental signed informed consent

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Испания · 3 центра
  • Hospital Universitario Quironsalud — Madrid
  • Hospital Universitario 12 de Octubre — Madrid
  • Hospital Universitario La Paz — Madrid

Идентификаторы

NCT: NCT06878742 · HULP 6422

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗