Меню
Идёт набор NCT06878287

Bright Light Therapy During Residential Alcohol Withdrawal

Без фазы С лечением Alcohol Use Disorder Alcohol Withdrawal

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Light exposure, Placebo light.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Alcohol Use Disorder, Alcohol Withdrawal. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Официальное название

Bright Light Therapy During Residential Alcohol Withdrawal : a Double Blind Randomized Placebo Controlled Study

Обзор

This is a randomized controlled trial assessing the effectiveness of light therapy versus placebo in patients undergoing alcohol withdrawal.

Подробное описание

All eligible patients will be offered and explained the study by a psychiatrist/addictologist during the consultation (or teleconsultation) to schedule a 14-day hospitalization for alcohol withdrawal (maximum 3 months before hospitalization). Patients will be randomized centrally to one of the following two treatment conditions (blind maintained by a nurse independent of the assessment), on day D0 of inpatient treatment for withdrawal (standardized withdrawal over 14 days with hydration, vitamin B1, benzodiazepines in gradual decrease before stopping and according to signs of withdrawal):

1. Active light therapy (10,000 Lux). 2. Placebo light therapy (with filter \<10 Lux). Every morning in the room (patient in a single room), at 8 am, for 30 min, for the entire duration of withdrawal, i.e. 13 days (start on D1) and stopped on D14.

No change in usual care apart from this intervention.

After checking the inclusion and non-inclusion criteria and obtaining consent, patients will be randomized (ratio 1:1) between the groups with active light therapy or placebo, by connecting to a randomization website (REDCap software) using a randomization list prepared in advance, balanced by block of randomly variable size

Вмешательства

  • Другое Light exposure
    30 minutes morning exposure to light (10 000 lux) using a light-box device filtering UV (CE marking)
  • Другое Placebo light
    30 minutes exposure to the same device using a filter inactivating light intensity (\< 10 lux)

Первичные конечные точки

  • Alcohol relapse or lapse [Срок оценки: 4 and 12 weeks]
Вторичные конечные точки (12)
  • Actigraphy [Срок оценки: 1 day and third week]
  • Alcohol withdrawal severity [Срок оценки: 2 weeks]
  • Circadian typology [Срок оценки: At inclusion]
  • Alcohol craving [Срок оценки: At inclusion, 1, 2, 4 and 12 weeks]
  • Depressive and anxious symptomatology [Срок оценки: At inclusion, 1, 2, 4 and 12 weeks]
  • Suicidal risk [Срок оценки: At inclusion, 1, 2, 4 and 12 weeks]
  • Cognitive impairment [Срок оценки: At inclusion, 2 and 12 weeks]
  • Light therapy tolerance [Срок оценки: At 2 weeks]
  • Polysomnography [Срок оценки: 1 week]
  • Subjective quality of sleep [Срок оценки: 12 weeks]
  • Number of days with 2 drinks or more [Срок оценки: 4, 12 weeks]
  • Heavy drinking days [Срок оценки: 4, 12 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients must be aged from 18 to 65 years old and have a diagnosis of Alcohol Use Disorder
  • Patients must be intreated for alcohol withdrawal, for at least two weeks
  • Patients must report heavy drinking episodes in the past month
  • Patients must be able to understand medical information and consent to the treatment
  • Patients must be considering a goal of abstinence from alcohol

Критерии исключения

  • Ophthalmic pathology (cataract, macular degeneration, glaucoma, retinitis pigmentosa) and diseases affecting the retina (retinopathy, diabetes, herpes, etc.)
  • Subjects who have already received light therapy in the last 6 months
  • Lactating of pregnant women
  • Psychiatric comorbidity requiring an intreatment, or risk of manic episode (subjects with depressive or anxious symptoms compatible with an out-treatment can be included)
  • Substance Use Disorder other than alcohol and/or tobacco
  • Severe cognitive impairment (MOCA < 10)
  • Patients being under legal protection measure

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • Adult Emergency Department - Bichât Hospital — Paris

Идентификаторы

NCT: NCT06878287 · D20-P49

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗