Меню
Идёт набор NCT06878274

Post-operative Radiotherapy After Neodjuvant Chemo-immunotherapy and Surgery in Stage III NSCLC

Фаза II С лечением Non Small Cell Lung Cancer Stage III Lung Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Post-operative radiotherapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Non Small Cell Lung Cancer, Stage III Lung Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Radiotherapy to Optimize Event-free Survival Following Chemo-Immunotherapy and Surgery in Upper Stage III NSCLC With Evidence of Pathological Residual Disease (RESCUE): Phase II Trial

Обзор

This study investigates whether postoperative radiotherapy (PORT) improves outcomes for patients with stage III non-small cell lung cancer (NSCLC) who have residual disease after neoadjuvant chemo-immunotherapy and surgery. The primary objective is to compare event-free survival (EFS) between patients receiving PORT targeting involved lymph node regions and those without PORT. Secondary and tertiary endpoints include overall survival, locoregional and distant control, toxicity, and quality of life. The phase II randomized trial will enroll 118 patients, stratifying by adjuvant immunotherapy use, with follow-up extending up to 5 years. Statistical analysis aims to detect a 15% improvement in 2-year EFS, with a total study duration of 7 years.

Вмешательства

  • Лучевая терапия Post-operative radiotherapy
    Mediastinal post-operative radiotherapy to a dose of 40 Gy in 15 fractions

Первичные конечные точки

  • Disease-free Survival [Срок оценки: Defined as the time from random assignment to loco-regional or distant recurrence, or death from any cause, assessed up to 60 months.]
Вторичные конечные точки (4)
  • Overall Survival [Срок оценки: Time from random assignment to death from any cause, assessed up to 60 months.]
  • Grade 3 Toxicity [Срок оценки: Classified as early (within the first 3 months) or late (after 3 months), assessed up to 60 months.]
  • Locoregional control [Срок оценки: Time from random assignment to locoregional recurrence, proven radiologically and/or pathologically, assessed up to 60 months.]
  • Distant metastasis free survival [Срок оценки: Time from random assignment to distant recurrence, proven radiologically and/or pathologically, or death from any cause, assessed up to 60 months.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants must be ≥ 18 years old
  • Ability to provide written informed consent
  • ECOG performance status 0-2
  • Histologically confirmed NSCLC
  • Absence of actionable driver mutation (EGFR/ALK/ROS)
  • Complete preoperative imaging staging, including: FDG-PET and brain imaging to exclude distant metastases will be mandatory.
  • Baseline clinical or post-operative pathological stage III including specifically stage T1-4N2-3
  • Completion of 2-4 cycles of neoadjuvant chemo-IO, regardless of the specific immunotherapy and chemotherapy used.
  • Status post-complete (R0) surgical resection with mediastinal lymph node dissection.
  • Residual nodal disease on final pathology specimen (i.e. absence of pathological complete response).
  • Postoperative lung function examination: FEV1 > 1 L (or greater than 35% expected value)

Критерии исключения

  • Pregnant individuals
  • Previous chest radiotherapy
  • >24 weeks after thoracic surgery
  • History of other non-cutaneous neoplasms within the last 24 months
  • Active grade ≥ 2 pneumonitis.
  • Presence of interstitial lung disease
  • Recurrence or metastasis occurred
  • Medical conditions that hinders the safe administration of radiotherapy or follow-up.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal — Montreal

Идентификаторы

NCT: NCT06878274 · RESCUE

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗