Меню
Идёт набор NCT06876896

Intra-abdominal Pressure (IAP) During PFA Treatment of A-fib/ A-Flutter

Без фазы С лечением Intra-Abdominal Hypertension

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Accuryn Foley catheter device.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Intra-Abdominal Hypertension. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Comparative Study of Intra-abdominal Pressure Using Accuryn Monitoring System During Pulsed Field Ablation (PFA) for Treatment of Atrial Fibrillation and/or Atrial Flutter Under Sedation.

Обзор

The purpose of this study is to investigate the intra-abdominal pressure utilizing the Accuryn monitoring system during pulsed field ablation procedures in the electrophysiology lab compared to the type of anesthetic utilized.

Подробное описание

Intra-abdominal pressure (IAP) may play a role in patient outcomes during ablation procedures, as increased IAP could indicate potential adverse events. Such adverse events include aspiration of stomach contents, which can lead to respiratory issues post procedure and unplanned admission to the hospital post procedure. Potrero Medical has manufactured a foley based monitoring system that has been FDA cleared for the indication of measuring intra-abdominal pressure. The Accuryn monitor allows for continuous, real-time measurement of IAP and urine output, providing data that may enhance procedural safety and provide insights into any physiological responses unique to Pulsed Field Ablation (PFA). This study aims to compare PFA in terms of safety, efficacy, and IAP changes based on type of anesthesia received.

Вмешательства

  • Устройство Accuryn Foley catheter device
    Accuryn foley catheter placed on all subjects after consent who are having treatment for atrial flutter or atrial fibrillation

Первичные конечные точки

  • Intra-abdominal pressure under Pulsed Field Ablation (PFA) under general anesthesia [Срок оценки: hour 2]
  • Intra-abdominal pressure under Pulsed Field Ablation (PFA) under sedation [Срок оценки: hour 2]
Вторичные конечные точки (6)
  • Incidence of Hiccups [Срок оценки: hour 2]
  • Amount oral secretions [Срок оценки: hour 2]
  • Number of post-operative intubations [Срок оценки: hour 2]
  • Total urine output [Срок оценки: hour 2]
  • Number of urinary tract infections [Срок оценки: day 7]
  • Number of unplanned admissions to the hospital [Срок оценки: hour 2]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult patients receiving pulse field ablation procedures for standard of care treatment of atrial fibrillation and/or atrial flutter.
  • Eligible for Foley catheter placement with no contraindications to Intra-abdominal pressure (IAP) monitoring.

Критерии исключения

  • Patients under the age of 18 will be excluded.
  • History of intra-abdominal surgery within the past 6 months.
  • Known contraindications to bladder catheterization or catheter ablation; history of prostate issues / Benign prostatic hyperplasia (BPH) or frequent urinary tract infections
  • Pregnant or breastfeeding individuals
  • History of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) with home oxygen use

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

США · 1 центр
  • Wake Forest Health Sciences — Winston-Salem

Идентификаторы

NCT: NCT06876896 · IRB00124904

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗