Меню
Набор скоро начнётся NCT06876571

Pivotal, Clinical Study for the Accuracy Evaluation of the IdentiClone Dx TRG Assay

— Наблюдательное T-Cell Lymphoproliferative Disorder

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: IdentiClone Dx TRG Assay.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: T-Cell Lymphoproliferative Disorder. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Германия, Япония
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This protocol describes the pivotal accuracy study for the IdentiClone Dx TRG Assay. The intent of the accuracy study is to demonstrate agreement between the results of the IC TRG Dx Assay and a predicate devise or assay on retrospective and residual de-identified DNA extracted from FFPE (Formalin Fixed Paraffin Embedded) samples from individuals with suspected T-Cell Lymphoproliferations. The predicate device will be the LymphoTrack Dx TRG (FR1/FR2/FR3) Assays - MiSeq (LT Dx TRG-CE-IVD), which is a CE-IVD assay with a similar intended use as the IC TRG Assay on the same sample type.

Вмешательства

  • Диагностический тест IdentiClone Dx TRG Assay
    The IdentiClone Dx TRG Assay ("Assay") is an in vitro diagnostic product intended for qualitative capillary electrophoresis based-detection of clonality in T-cell receptor gamma chain (TRG) gene rearrangements in Formalin-Fixed Paraffin-Embedded (FFPE) specimens as an adjunctive method for the diagnosis of T-cell lymphoproliferative disease. This qualitative, non-automated Assay is for use on the ABI 3500xL Dx and ABI 3500xL Genetic Analyzers.

Первичные конечные точки

  • % Agreement [Срок оценки: Through Study Completion at one year]

Критерии участия

Критерии включения

  • De-identified, residual FFPE specimens with a minimum of 8 curls
  • Subject Age ≥ 18
  • For suspected clonal positive specimens, FFPE specimens of subjects diagnosed (at the time the specimen was drawn) with T-cell Lymphoproliferative disease with at least one of the following:
  • ICD10 Codes: C84, C85.8, C85.9, C86.1, C86.2, C86.3, C86.5, 86.6, C91.5, C91.6, C91.0, C91.z, C91.9, C94, C95, C96, or other T-cell lymphoma diagnosis
  • b. T-cell lymphoproliferative disease diagnosis per collection site procedure (e.g., SNOMED)
  • Mycosis fungoides or Sézary syndrome sample are acceptable
  • For suspected clonal negative specimens, FFPE specimens of subjects suspected of T-cell lymphoproliferative disease but diagnosed negative for T-cell lymphoproliferative disease. Up to 20% of the negative specimens may be from normal tissue or tissue diagnosed with diseases other than T-cell lymphoproliferative disease

Критерии исключения

1.FFPE specimens that were fixed using formalin substitute (ethanol, methanol, etc.)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Другое

Центры проведения

США · 1 центр
  • Invivoscribe, Inc. — San Diego
Германия · 1 центр
  • LabPMM GmbH — Hallbergmoos
Япония · 1 центр
  • LabPMM GK — Kawasaki-shi

Идентификаторы

NCT: NCT06876571 · IVS-109-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗