Меню
Идёт набор NCT06875973

Pelacarsen Roll-over Extension Program

Фаза III С лечением Atherosclerotic Cardiovascular Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Pelacarsen (TQJ230).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Atherosclerotic Cardiovascular Disease. Базовые параметры: 18 лет — 100 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Пуэрто-Рико
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Rollover Extension Program (REP) to Evaluate the Long-term Safety and Tolerability of Open-Label Pelacarsen in Participants With Elevated Lp(a) and Established ASCVD

Обзор

This non-randomized, rollover extension study will provide post-trial access to pelacarsen (TQJ230) to participants who have successfully completed either of the double-blind parent studies (CTQJ230A12303 or CTQJ230A12304).

Подробное описание

This study will evaluate long-term safety and tolerability of pelacarsen (TQJ230) 80 mg Once a month (QM) in patients with elevated Lp(a) and established ASCVD. All consenting participants from the parent study who meet the eligibility criteria will be participating in this open label extension study.

Вмешательства

  • Препарат Pelacarsen (TQJ230)
    pelacarsen 80mg s.c. monthly

Первичные конечные точки

  • Incidence of Adverse events (AEs) or serious adverse events (SAEs) [Срок оценки: Up to 48 months]
Вторичные конечные точки (2)
  • Observed value and change in Lipoprotein(a) (Lp(a)) compared to baseline of the parent study [Срок оценки: Baseline of the core study, Month 3, 12, 24, 36, 48]
  • Observed value and change in Lp(a) compared to baseline of the rollover extension program (REP) study [Срок оценки: Baseline of the REP study, Month 3, 12, 24, 36, 48]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants who have provided informed consent prior to initiation of any study-specific activities/procedures.
  • Participants who have completed the parent study and received the assigned study treatment at the time of its completion

Критерии исключения

  • Participants who permanently discontinued the study treatment as mandated per protocol or due to adverse events in the parent study
  • Any medical condition(s) in the investigator's opinion that may put the participant at risk or interfere with the study participation
  • Participants who are receiving another investigational drug or device before the open-label treatment period
  • Participants who have a known sensitivity to the study drug and are deemed as unsuited for the study by the investigator

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 91 центр
  • Parkway Medical Center — Birmingham
  • Cardiology and Medicine Clinic PA — Little Rock
  • National Heart Institute — Beverly Hills
  • Hope Clinical Research — Canoga Park
  • Valley Clinical Trials Inc — Covina
  • NICRs Research Center — Garden Grove
  • University of Calif Irvine Med Cntr — Irvine
  • Long Beach Clinical Trials — Long Beach
  • … и ещё 83 центра
Пуэрто-Рико · 6 центров

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06875973 · CTQJ230A12305B

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗