Меню
Набор скоро начнётся NCT06873828

Evaluation of the Efficacy and Safety of Wearable ECG (AT-Patch) in Patients With Hypertrophic Cardiomyopathy Requiring 48-Hour Holter MonitoringEvaluation of the Efficacy and Safety of Wearable ECG (AT-Patch) in Patients With Hypertrophic Cardiomyopathy Requiring 48-Hour Holter Monitoring

Фаза III С лечением Hypertrophic Cardiomyopathy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ATP-C135, ATP-C75.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hypertrophic Cardiomyopathy. Базовые параметры: от 19 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluation of the Efficacy and Safety of Wearable ECG (AT-Patch) in Patients With Hypertrophic Cardiomyopathy Requiring 48-Hour Holter Monitoring : A Prospective Superiority Study

Обзор

* Validation of validity, superiority, and safety of data analysis results using AT-Patch compared to 48-hour Holter test results * Number of subjects: 100 (including 10% dropout rate) * Performance and safety were verified by simultaneously attaching a 48-hour Holter and a wearable Holter device (ATP-C75 or ATP-C135).

Подробное описание

Prospective, sequential, superiority test Patients diagnosed with hypertrophic cardiomyopathy who require 48-hour Holter monitoring.

* 48-hour Holter vs ATP-C75 (48-hour comparison/total time comparison) * 48-hour Holter vs ATP-C135 (48-hour comparison/total time comparison) * Comparison between IDs

Вмешательства

  • Устройство ATP-C135
    A wearable long-term electrocardiogram monitoring device that monitors electrocardiograms by attaching it for up to 14 days.
  • Устройство ATP-C75
    A wearable long-term electrocardiogram monitoring device that monitors electrocardiograms by attaching it for up to 7 days.

Первичные конечные точки

  • Comparison of arrhythmia detection rates between the test group and the control group after using a medical device for clinical trials [Срок оценки: ATP-C75 : 7day , ATP-C135 : 14day]
Вторичные конечные точки (5)
  • Arrhythmia detection rate by test time in the test group and control group after using the clinical trial medical device [Срок оценки: ■48-hour Holter vs ATP-C75 (48-hour comparison/7days) ■48-hour Holter vs ATP-C135 (48-hour comparison/ 14days)]
  • Comparison of the concordance rate of the analysis results of the simultaneous attachment time in the test group and control group after using the clinical trial medical device [Срок оценки: ■48-hour Holter vs ATP-C75 (48-hour comparison) ■48-hour Holter vs ATP-C135 (48-hour comparison)]
  • User response evaluation (satisfaction) in the test group and control group after using the clinical trial medical device [Срок оценки: ■48-hour Holter : 48hrs ■ATP-C75 : 7days ■ATP-C135 : 14days]
  • Arrhythmia detection rate in the test group and control group by hypertrophic cardiomyopathy subtype (Apical HCM, Non-apical HCM) [Срок оценки: ■48-hour Holter vs ATP-C75 (48-hour comparison/7days) ■48-hour Holter vs ATP-C135 (48-hour comparison/ 14days)]
  • Arrhythmia detection rate by test group (ATP-C75, ATP-C135) [Срок оценки: ■ATP-C75 vs ATP-C135 ( 7days vs 14days )]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male and female subjects aged 19 years or older
  • Subjects diagnosed with hypertrophic cardiomyopathy who require 48-hour Holter examination

Критерии исключения

  • Those judged by the investigator to be unsuitable for this clinical trial or those who may increase the risk due to participation in the clinical trial
  • Those with sensitive or allergic skin, skin diseases such as skin cancer or rashes
  • Those with pacemakers, implantable cardioverter-defibrillators, or other implantable electrical devices
  • Pregnant women

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Публикации

  • Rowin EJ, Das G, Madias C, Hsu M, Crosson L, Turakhia MP, Maron BJ, Maron MS. Extended ambulatory ECG monitoring enhances identification of higher-risk ventricular tachyarrhythmias in patients with hypertrophic cardiomyopathy. Heart Rhythm. 2025 Jul;22(7):1696-1704. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.09.040. Epub 2024 Sep 20. PMID 39307380
  • Weissler-Snir A, Chan RH, Adler A, Care M, Chauhan V, Gollob MH, Ziv-Baran T, Fourey D, Hindieh W, Rakowski H, Spears DA. Usefulness of 14-Day Holter for Detection of Nonsustained Ventricular Tachycardia in Patients With Hypertrophic Cardiomyopathy. Am J Cardiol. 2016 Oct 15;118(8):1258-1263. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.07.043. Epub 2016 Jul 29. PMID 27567133
  • Bansal A, Joshi R. Portable out-of-hospital electrocardiography: A review of current technologies. J Arrhythm. 2018 Feb 23;34(2):129-138. doi: 10.1002/joa3.12035. eCollection 2018 Apr. PMID 29657588

Идентификаторы

NCT: NCT06873828 · 2024-3479-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗