Меню
Идёт набор NCT06873815

A Study of Fluorescein Sodium in People Undergoing Vulvectomy for Extramammary Paget's Disease (EMPD)

Фаза II С лечением Extramammary Paget's Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Fluorescein Sodium.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Extramammary Paget's Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Single-Arm Prospective Trial of Fluorescein Mapping in Patients Undergoing Vulvectomy for Extramammary Paget's Disease

Обзор

The researchers are doing this study to see if giving people fluorescein sodium as an IV infusion before their vulvectomy for treating extramammary Paget's disease (EMPD) can help surgeons with performing the procedure. The researchers will look at whether fluorescein sodium helps surgeons identify disease cells that should be removed. Other purposes of this study include looking at the following: If there are any complications during or after vulvectomy involving the use of fluorescein sodium. If fluorescein sodium can reveal tissue that surgeons cannot operate on (unresectable tissue).

Вмешательства

  • Препарат Fluorescein Sodium
    Patients will receive IV fluorescein sodium in the operating room before the vulvectomy procedure.

Первичные конечные точки

  • rate of positive pathologic surgical margin status [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (1)
  • incidence of intraoperative or postoperative complications [Срок оценки: up to 30 days post op]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥18 years
  • Noninvasive or microinvasive EMPD with a contiguous visible clinical lesion
  • Newly diagnosed or recurrent lesion
  • Scheduled to undergo wide local excision or vulvectomy not requiring resection of the clitoris, urethra, or anus and with the surgeon's judgment that primary closure is possible (V-Y advancement flap closure is allowed)

Критерии исключения

  • History of allergic reaction to fluorescein sodium
  • Multifocal, noncontiguous clinical lesion
  • Current or previous invasive EMPD
  • History of invasive vulvar, vaginal, or anal cancer
  • Lesion in which resection of the clitoris, urethra, and/or anus is deemed to be necessary
  • Lesion in which a primary closure or V-Y advancement flap is believed not to be possible and a larger myocutaneous flap is needed for closure of the defect
  • History of radiation therapy to the vulva and/or anus

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

США · 7 центров
  • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities) — Basking Ridge
  • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities) — Middletown
  • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities) — Montvale
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities) — Commack
  • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities) — Harrison
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities) — New York
  • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities) — Uniondale

Идентификаторы

NCT: NCT06873815 · 25-002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗