Меню
Идёт набор NCT06872645

Exploring Water-free Sodium Storage

Без фазы С лечением Peritoneal Dialysis, Heart Failure

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 5% Dextrose/Water, 1.5% standard PD fluid.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Peritoneal Dialysis, Heart Failure. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The overarching goal of this proposal is to definitively establish if acute water free Na storage and release occurs, if the amount stored/released is of a quantity that is physiologically relevant, and if the location is intracellular vs. extracellular.

Подробное описание

This study is designed as a an ultra-rigorous inpatient balance study. The main purpose of the study is to determine if significant mobilizable non- extracellular volume (ECV) Na storage occurs in humans. This is a randomized, blinded crossover study. Patients will be randomized to Na free 5% dextrose solution or 1.5% standard peritoneal dialysis (PD) fluid (Dianeal 1.5% low calcium PD solution with standard 132 mmol/L Na and osmolarity of 344 mOsmol/L) and will receive treatment for 5 days, following a 6 week wash out patient will return to undergo 5 days of alternate therapy.

Вмешательства

  • Препарат 5% Dextrose/Water
    Patients will be randomized to undergo up to two-hour dwell with 5% dextrose in sterile water for 5 days
  • Препарат 1.5% standard PD fluid
    Patients will be randomized to undergo up to two-hour dwell with 1.5% standard PD fluid for 5 days

Первичные конечные точки

  • Water free Na removal over the 5-day intervention [Срок оценки: Daily for 5 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • ESRD Patients actively undergoing PD with a reliably functioning PD catheter
  • Systolic blood pressure > 130 mmHg
  • Serum sodium >135 mmol/L
  • daily urine output < 400ml
  • stable PD prescription for at least 2 months without requirement of 4.25% glucose PD solution
  • PD vintage of at least 6 months
  • Euvolemic as defined by the patient at their dry weight and free of any signs or symptoms of volume overload, per referring nephrologist

Критерии исключения

  • Poorly controlled diabetes with hemoglobin A1C>9%
  • 1 or more episodes of peritonitis in the previous 6 months or active infection of the peritoneal dialysis catheter
  • Anemia with hemoglobin <8g/dL
  • Inability to give written informed consent or follow study protocol.
  • Urinary incontinence
  • Body weight < 60kg
  • gastrointestinal disease that causes diarrhea or expectation of sodium losses in stool.
  • use of amiodarone in the last 6 months (which will interfere with tissue iodine ascertainment).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

США · 1 центр
  • Yale University — New Haven

Идентификаторы

NCT: NCT06872645 · 2000039499 · 1R01DK138155

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗