Clinical Study of CD7 CAR-T Cells for Relapsed/refractory Autoimmune Diseases
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: T cell injection targeting CD7 chimeric antigen receptor.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Systemic Sclerosis - 2013 ACR/EULAR Classification Criteria. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
CD7CAR-T Cell Therapy As a Single-Arm, Open-Label, Single-Center Investigator-Initiated Early-Stage Clinical Study
Обзор
The primary objective was to evaluate the safety of CD7 CAR-T cells for the treatment of subjects with relapsed/refractory AID. CD7 CAR-T cells were infused in a single infusion in subjects who were screened after signing an informed consent form and undergoing single nucleus cell collection and pretreatment, and blood was collected before and after the infusion for pharmacokinetic, pharmacodynamic, immunogenicity, and safety evaluations.
Подробное описание
Subjects who meet the inclusion/exclusion criteria will be entered into 3 groups in sequential order for a single dose. The dose-escalation study utilizes a "3+3" design, i.e., 3-6 subjects in each group will complete a single dose.
After the last subject in each dose group completes a dose-limiting toxicity (DLT) assessment window of 28 days after the single dose, enrollment in the next dose group can begin.
When 1 DLT occurs in 3 subjects in a dose group, 3 additional subjects are required in the same dose group (up to 6 subjects in that dose group have completed DLT assessment): if no DLT occurs in the 3 additional subjects, continue the dose escalation; if 1 of the 3 additional subjects develops a DLT, stop the dose escalation; if \>1 of the 3 additional subjects DLT occurs, the dose escalation is stopped and a one-dose reduction is required to continue enrolling 3 more subjects for DLT assessment.
Вмешательства
- Биопрепарат T cell injection targeting CD7 chimeric antigen receptor
Subjects who sign the informed consent form and meet the inclusion/exclusion criteria will be entered into the 0.25×108, 1×108 and 2×108 CAR-T groups, in order of priority, and will be administered 1 dose of
Первичные конечные точки
- adverse events [Срок оценки: About 1 year]
Вторичные конечные точки (5)
- （Cmax） [Срок оценки: About 1 year]
- （Tmax） [Срок оценки: About 1 year]
- AUC0-28d [Срок оценки: About 28 days]
- AUC0-90d [Срок оценки: About 90 days]
- Disease remission rate [Срок оценки: About 90 days]
Критерии участия
Критерии включения
\- Diagnosed relapsing/refractory systemic sclerosis that has failed treatment with at least two immunosuppressive and/or biologic agents.
Bone marrow and coagulation function, liver and kidney function, cardiopulmonary function are satisfied No serious mental disorders
Критерии исключения
\- Malignancy other than AID disease within 5 years prior to screening Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive, AIDS, syphilis and other virus positive persons Severe heart disease
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- PersonGen.Anke Cellular Therapeutice Co. Ltd — Хэфэй
Идентификаторы
NCT: NCT06871644 · PG-007-8