Меню
Идёт набор NCT06870630

Standard Versus Oesophago-gastric Junction Complex Myotomy for Treatment naïve Type 2 Achalasia Patients

Без фазы С лечением Esophageal Diseases

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Per oral endoscopy myotomy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Esophageal Diseases. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Индия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

\- Consecutive eligible patients will be randomized in a 1:1 ratio to esophagogastric complex only myotomy or standard myotomy groups. Randomization is done according to the computer-generated algorithm. A clinical research coordinator will prepare the sealed randomization envelops and will hand over to the operating endoscopists before the beginning of the procedure. Written informed consent will be obtained from all participants. In this study, the participants and the care-provider assessing the clinical response to the POEM procedure at 3months will be blinded to the allocation.

Подробное описание

. Primary objective -

• To study the incidence of true reflux on 24 hour pH analysis with manual study.

Secondary objective -

* To analyse treatment success which is defined as Eckdart score \< 3 at follow up assessment ( 3rd month) * To analyse the recovery of peristalsis after POEM using High resolution manometry * To study total procedure time , intra operative adverse effects and duration of hospital stay. * Severity of oesophagitis * Presence of GERD symptoms based on GERD questionnaire \& Quality of life questionaire post procedure.

Вмешательства

  • Устройство Per oral endoscopy myotomy
    Poem procedure is meant for cutting of circular and longitudinal muscle fibers in esophagus to reduce the symptoms of dysphagia, regurgitation and chestpain, weight loss.

Первичные конечные точки

  • Incidence of true reflux based on 24-hour pH impedence [Срок оценки: 3 months]
  • Integrated Relaxation Pressure (IRP) at High resolution manometry test [Срок оценки: 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult >18 years
  • Diagnosis of Type 2 Achalasia cardia based on High resolution manometry.

Критерии исключения

  • Patients with Type 1 \& 3 ACHALASIA CARDIA
  • Patients with previous endoscopic or surgical treatment for achalasia
  • Patients with standard exclusion criteria for POEM procedure such as contraindication to general anesthesia, coagulopathy (international normalized ratio > 1.5, platelet count < 50 000/μL), portal hypertension, pregnancy, breast feeding women, and diffuse scarring in the esophagus due to previous surgery or radiation.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Индия · 1 центр
  • Asian Institute of Gastroenterology /Aig Hospitals — Hyderabad

Идентификаторы

NCT: NCT06870630 · POEMUSM

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗