Меню
Набор скоро начнётся NCT06869629

Omission of Axillary Lymph Node Dissection in Case of Tumor Spread to Lymph Nodes in the Armpit in Breast Cancer

Без фазы С лечением Breast Carcinoma Breast Cancer Breast Surgery

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Targeted axillary dissection, Axillary lymph node dissection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Carcinoma, Breast Cancer, Breast Surgery. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

SENOMAC-ULTRA: A Prospective Randomised Trial on the Omission of Axillary Lymph Node Dissection in Ultrasound-detectable Axillary Metastases in Primary Breast Cancer Treated by Upfront Surgery

Обзор

SENOMAC-ULTRA enrols patients who are planned for upfront surgery for a breast cancer that has spread to lymph nodes in the armpit, and that have been detected already prior to surgery by imaging, e.g. ultrasonography. In this situation, a full axillary lymph node dissection, removing more than 10 lymph nodes from the arm pit, is unnecessarily extensive in about half of the patients. More extensive surgery leads to a risk for arm lymphedema and functional problems with the arm and shoulder region, which should be avoided if not beneficial for diagnosis or prognosis. This trial seeks to ascertain that less extensive surgery, performed by only removing the first lymph node/s in the armpit (the sentinel lymph node/s) and the known metastatic lymph nodes (targeted axillary dissection, TAD), offers non-inferior survival outcomes to a full axillary lymph node dissection.

Вмешательства

  • Процедура Targeted axillary dissection
    Known metastases are marked before surgery and removed together with a sentinel lymph node biopsy
  • Процедура Axillary lymph node dissection
    Routine axillary clearance removing about 10+ lymph nodes from axillary levels I and II

Первичные конечные точки

  • Recurrence-free survival [Срок оценки: 5 years]
Вторичные конечные точки (4)
  • Arm morbidity [Срок оценки: 1, 3, 5 years]
  • Health-related quality of life [Срок оценки: 1, 3, 5 years]
  • Overall survival [Срок оценки: 5 years]
  • Health-related quality of life - breast cancer [Срок оценки: 1, 3, 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with primary invasive breast cancer clinical stage II-III
  • Palpable or non-palpable axillary metastases visible by ultrasound (other imaging accepted if confirmatory ultrasound is performed) and confirmed by fine needle aspiration or core biopsy
  • Written informed consent
  • Age ≥ 18 years

Критерии исключения

  • Distant metastases
  • Ipsilateral metastases in internal mammary, infra- or supraclavicular lymph nodes without confirmed axillary nodal involvement
  • Preoperative suspicion of extensive nodal involvement, i.e. locally advanced disease
  • Nodes fixed to each other or to neighbouring structures on palpation or imaging
  • History of contralateral invasive breast cancer within 5 years
  • Bilateral invasive breast cancer if (i) one side meets any exclusion criteria or (ii) both sides meet all inclusion criteria
  • Pregnancy
  • Neoadjuvant systemic treatment (short course of neoadjuvant endocrine therapy <three months is allowed)
  • Medical contraindications for or expressed preoperative wish to abstain from radiotherapy or the recommended adjuvant systemic treatment which complies with standard of care, taking age and comorbidity into consideration
  • Inability to absorb or understand the meaning of the study information; for example, through disability, inadequate language skills or dementia

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06869629 · SENOMAC-ULTRA

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗