A Global Phase III Study of Rilvegostomig or Pembrolizumab Monotherapy for First-Line Treatment of PD-L1-high Metastatic Non-small Cell Lung Cancer

Официальное название

A Phase III, Randomized, Double-blind, Multicenter, Global Study of Rilvegostomig or Pembrolizumab Monotherapy for the First-line Treatment of Patients With PD-L1-high Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (ARTEMIDE-Lung04)

Обзор

The purpose of ARTEMIDE-Lung04 is to assess the efficacy and safety of rilvegostomig compared with pembrolizumab monotherapy as 1L treatment in participants with mNSCLC and whose tumors express PD-L1.

Подробное описание

This is a Phase III, two-arm, randomized, double-blind, global, multicenter study assessing the efficacy and safety of rilvegostomig compared to pembrolizumab as a 1L treatment for patients with mNSCLC whose tumors express PD-L1.

Вмешательства

• Биопрепарат Rilvegostomig
  Administered intravenously (IV) on Day 1 of each 21-day cycle
• Биопрепарат Pembrolizumab
  Administered intravenously (IV) on Day 1 of each 21-day cycle

Первичные конечные точки

• Overall Survival (OS) [Срок оценки: Up to approximately 5 years]
• Progression-Free Survival (PFS) [Срок оценки: Up to approximately 5 years]

Вторичные конечные точки (10)

• Landmark Overall Survival (OS) rates [Срок оценки: Up to approximately 5 years]
• Landmark Progression-Free Survival (PFS) rates [Срок оценки: Up to approximately 5 years]
• Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: Up to approximately 5 years]
• Duration of Response (DoR) [Срок оценки: Up to approximately 5 years]
• Time to second progression or death (PFS2) [Срок оценки: Up to approximately 5 years]
• Pharmakokinetics (PK) of rilvegostomig [Срок оценки: Up to approximately 5 years]
• Immunogenicity of rilvegostomig [Срок оценки: Up to approximately 5 years]
• Patient-reported physical functioning [Срок оценки: Up to approximately 5 years]
• Patient-reported global health status (GHS)/quality of life (QoL) [Срок оценки: Up to approximately 5 years]
• Patient-reported lung cancer symptoms of non-small cell lung cancer (NSCLC) [Срок оценки: Up to approximately 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

• Histologically or cytologically documented NSCLC (non small lung cancer), including all histological subtypes.
• Stage IV mNSCLC (metastatic non-small cell lung cancer) (based on the American Joint Committee on Cancer Edition 8) not amenable to curative treatment.
• Absence of sensitizing EGFR (epidermal growth factor) mutations and ALK (anaplastic lymphoma kinase) and ROS1 (c-ros oncogene 1) rearrangements. Negative assay result is required for all non-squamous histology subtypes.
• Absence of documented tumor genomic mutation results from tests conducted as part of standard local practice in any other actionable driver oncogenes for which there are locally approved targeted 1L (first line) therapies.
• WHO (World Health Organization)/ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 0 or 1, with no deterioration over the previous 2 weeks prior to baseline at screening and prior to randomization.
• Minimum life expectancy of 12 weeks.
• Provision of acceptable tumor sample for the central testing prior to randomization.
• At least one lesion not previously irradiated that qualifies as a RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1) TL (target lesion) at baseline and can be accurately measured at baseline as ≥ 10 mm in the longest diameter (except lymph nodes, which must have short axis ≥ 15 mm) with CT (computed tomography) or MRI (magnetic resonance imaging) and is suitable for accurate repeated measurements.
• Adequate organ and bone marrow function

Критерии исключения

• As judged by the investigator, any severe or uncontrolled systemic diseases, makes it undesirable for the participant to participate in the study or that would jeopardize compliance with the protocol.
• History of organ transplant.
• Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders requiring chronic treatment with steroids or other immunosuppressive treatment.
• History of another primary malignancy except for malignancy treated with curative intent with no known active disease ≥ 2 years before the first dose of study intervention and of low potential risk for recurrence.
• Presence of small cell and neuroendocrine histology components.
• Brain metastases unless asymptomatic, stable, and not requiring steroids or anticonvulsants for at least 4 weeks prior to start of study intervention.
• Active primary immunodeficiency/active infectious disease(s)
• Active tuberculosis infection
• Any prior systemic therapy received for advanced or mNSCLC (metastatic non-small cell lung cancer).
• Any prior exposure to an anti-TIGIT (T-cell immunoglobulin and immunoreceptor tyrosine-based inhibitory motif domain) therapy or any other anticancer therapy targeting immune-regulatory receptors or mechanisms.
• Any prior treatment with an anti-PD-1 (programmed cell death protein 1) or anti-PD-L1 (anti-programmed death-ligand 1) agent.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение

Рандомизированное

Модель

Параллельные группы

Маскирование

Четверное слепое

Основная цель

Лечение

Центры проведения

Китай · 42 центра

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

США · 39 центров

• Research Site — La Mesa
• Research Site — Los Alamitos
• Research Site — Newark
• Research Site — Bay Pines
• Research Site — Clearwater
• Research Site — Gainesville
• Research Site — St. Petersburg
• Research Site — Marietta
• … и ещё 31 центр

Германия · 28 центров

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Япония · 25 центров

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Испания · 16 центров

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Бразилия · 15 центров

• Research Site — Blumenau
• Research Site — Fortaleza
• Research Site — Ijuí
• Research Site — Itajaí
• Research Site — Londrina
• Research Site — Passo Fundo
• Research Site — Porto Alegre
• Research Site — Porto Alegre
• … и ещё 7 центров

Франция · 14 центров

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Италия · 13 центров

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Португалия · 11 центров

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Румыния · 11 центров

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Израиль · 10 центров

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Греция · 9 центров

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Канада · 7 центров

• Research Site — Edmonton
• Research Site — Kelowna
• Research Site — Cambridge
• Research Site — Newmarket
• Research Site — Toronto
• Research Site — Québec
• … и ещё 1 центр

Ирландия · 7 центров

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Аргентина · 6 центров

• Research Site — CABA
• Research Site — Córdoba
• Research Site — Pilar
• Research Site — Rosario
• Research Site — Rosario
• Research Site — Viedma

Бельгия · 6 центров

• Research Site — Edegem
• Research Site — Jette
• Research Site — Libramont-Chevigny
• Research Site — Liège
• Research Site — Mechelen
• Research Site — Roeselaere

Болгария · 6 центров

• Research Site — Burgas
• Research Site — Panagyurishte
• Research Site — Sofia
• Research Site — Sofia
• Research Site — Sofia
• Research Site — Varna

Turkey (Türkiye) · 6 центров

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Великобритания · 6 центров

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Малайзия · 5 центров

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Чили · 4 центра

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Колумбия · 4 центра

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Costa Rica · 4 центра

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Грузия · 4 центра

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

South Korea · 3 центра

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Австралия · 2 центра

• Research Site — Hobart
• Research Site — Woolloongabba

Швейцария · 1 центр

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06868277 · D702GC00001 · 2024-517780-24-00

Первоисточники (государственные реестры)

• ClinicalTrials.gov (NIH, США)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗